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药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日
北京市政府


北京市人民政府关于化妆品卫生监督管理的暂行规定
市政府



为加强化妆品的卫生监督管理，确保化妆品的卫生质量，维护消费者的利益，特作如下规定：
一、凡在本市行政区域内生产、经营化妆品的单位和个人，均须遵守本规定。
二、市和区、县卫生局是本市化妆品卫生监督工作的主管机关。市和区、县卫生防疫站在同级卫生局的领导下，负责本辖区内化妆品生产、经营的卫生监督管理工作。
三、生产化妆品，须先经市卫生防疫站卫生检查合格，核发化妆品卫生许可证后，方可向工商行政管理机关申请企业登记。
四、生产化妆品的单位和个人，必须遵守下列规定：
1、生产车间、原料库、成品库、容器、包装材料及其它设备，必须符合卫生要求。
2、原料、辅料及出厂的化妆品，须符合《化妆品卫生标准》。
3、化妆品的包装上，应注明产地、企业名称、产品名称和批号。含药物的化妆品，要注明主要药物成分、使用方法及注意事项。
4、新产品批量生产前，须向市卫生防疫站提出申请，提供产品名称、配方、安全性等方面的资料和样品，经审查合格后方可投产。
5、直接从事化妆品生产的人员，每年必须进行健康检查，患有痢疾、伤寒（包括带菌者）、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病、甲癣等疾病的，不得在生产岗位工作。
五、外地化妆品生产单位在本市推销产品，须经本市卫生防疫站卫生检验合格或出示所在地省级卫生防疫站核发的产品卫生合格证明，并向市卫生防疫站登记备案。
六、经营化妆品的单位和个人，不得销售无化妆品卫生许可证或无卫生检验合格证明的化妆品；不得销售受到污染和变质的化妆品。
七、市、区、县卫生防疫站设卫生监督员，经同级人民政府批准，由同级卫生局发给卫生监督证，凭证执行监督任务。
八、违反本规定的，由各级卫生防疫站视情节轻重给予以下处罚：
1、警告并限期改进，逾期不改进的，责令停业整顿。
2、没收、销毁有害化妆品的全部产品；应没收非法所得的，移送工商行政管理机关处理。
3、处以100元至5000元的罚款。
4、责令停止生产。
5、吊销化妆品卫生许可证。
以上处罚，可单处或并处。
九、吊销化妆品卫生许可证或罚款3000元以上的，经市卫生防疫站处理的，报市卫生局批准；经区、县卫生防疫站处理的，由区、县卫生局报区、县人民政府批准。
十、违反本规定造成他人经济损失的，由责任单位或个人负责赔偿；构成犯罪的，移送司法部门依法惩处。
十一、卫生监督员徇私舞弊、玩忽职守的，由上级部门追究其行政责任，直至追究法律责任。
十二、本规定发布前已有的化妆品生产单位和个人，须于本规定施行之日起半年内，向市卫生防疫站申领《化妆品卫生许可证》。
十三、本规定施行中的具体问题，由市卫生局负责解释。
十四、本规定自1988年1月1日起施行。



1987年11月14日