关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
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关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械[2002]259号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日
医疗器械注册补充规定（一）
一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。
二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。
三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。
四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。
五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。
六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。
七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。
八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。
九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。
十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。
十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。
十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。
十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。
浙江省人民政府关于废止《浙江省关于鼓励华侨和香港澳门同胞投资的决定》等3件规章的决定
浙江省人民政府
浙江省人民政府关于废止《浙江省关于鼓励华侨和香港澳门同胞投资的决定》等3件规章的决定
省政府令第242号
《浙江省人民政府关于废止〈浙江省关于鼓励华侨和香港澳门同胞投资的决定〉等3件规章的决定》已经省人民政府第8次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起生效。
省长 吕祖善
二○○八年六月二十三日
附件标题: 浙江省人民政府关于废止《浙江省关于鼓励华侨和香港澳门同胞投资的决定》等3件规章的决定
根据《国务院办公厅关于开展行政法规规章清理工作的通知》（国办发〔2007〕12号）和《国务院关于废止部分行政法规的决定》（国令第516号）的要求，省人民政府决定：
对《浙江省关于鼓励华侨和香港澳门同胞投资的决定》（1992年2月24日省政府第17号令发布）、《浙江省制止牟取暴利暂行办法》（1995年11月24日省政府第68号令发布）、《浙江省义务教育收费管理办法》（2003年6月19日省政府第156号令发布）予以废止。
本决定自公布之日起生效。
批转市劳动局制定的《天津市国营企业固定职工退休费用社会统筹办法（试行）》
天津市政府
批转市劳动局制定的《天津市国营企业固定职工退休费用社会统筹办法（试行）》
天津市政府
各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
市人民政府同意市劳动局制定的《天津市国营企业固定职工退休费用社会统筹办法（试行）》，现转发给你们，望即遵照执行。
实行职工退休费用社会统筹，是经济体制改革的一项重要内容，是均衡企业负担，发挥社会保险的调剂职能和保障退休职工基本生活的一项重要措施，政策性强，涉及面广。各有关部门要紧密配合，互相协作，注意总结经验，以保证这项工作的顺利进行。
天津市国营企业固定职工退休费用社会统筹办法（试行）
为适应经济体制改革的需要，实行退休费用社会统筹，建立退休基金制度，妥善解决企业之间负担退休费用畸轻重的弊端，增强企业活力，促进生产发展，保障退休职工基本生活，逐步实现劳动保险社会化，根据《中华人民共和国宪法》和劳动保险的有关规定，特制定本办法。
第一条 统筹范围
我市国营企业、中央在津企业的固定职工和一九七一年底以前参加工作的临时工（经国家批准由主管部门按系统统筹的中央在津企业除外）。
第二条 统筹项目
（一）退休职工的退休费、退职人员的生活费、离休干部的原工资和按参加革命工作历史时期发给的生活补贴；
（二）副食品价格补贴（国务院国发〔1979〕245号文件规定）；
（三）生活补贴费（国务院国发〔1985〕6号文件规定）；
（四）冬季取暖补贴；
（五）因工致残的退、离休人员护理费；
（六）丧葬费及其供养直系亲属死亡丧葬补助费；
（七）供养直系亲属抚恤费、救济费；
（八）生活困难补助费（市总工会、财政局津工发〔1986〕126号、津联企〔1986〕254号文规定）。
退、离休职工医疗费、家属医疗补助费、一次性易地安家补助费和离休干部的福利性费用暂不列入统筹项目，仍由原企业支付。
第三条 基金征集
退休统筹基金按照“以支定筹，略有结余”的原则进行征集。征集比例由市劳动局会同市财政局逐年核定。一九八七年的退休统筹基金，按上年度企业工资总额（国家统计局规定的统一口径）的15％征集。
因实行统筹，增加退休费用负担过多的企业，其增加的部分，50％由企业自行消化，50％由财政部门调减利税解决。具体办法，由市财政局制发，中央企业由其主管部调整解决。
退休统筹基金（包括管理费）在税前提取，营业外列支，不征税和附加费。
第四条 基金管理
退休统筹基金实行差额拨缴结算办法。当月退、离休人员按统筹规定应发给的退休费用，由企业按照国家规定标准支付给本人，五天内企业填报《退休统筹基金月结算表》，向所在区（县）劳动保险统筹机构结算。当月退、离休人员发生增减变化时，企业同时填报《退、离休职工增减
情况表》。《退休统筹基金月结算表》、《退、离休职工增减情况表》由市劳动保险统筹机构统一印制。
当月退休统筹基金经审核、结算后，企业应上缴的差额部分，即由区（县）劳动保险统筹机构委托开户银行按“托收无承付”办法（免签协议）以优先扣款顺序托收，转入区（县）固定职工退休统筹基金专户；应下拨给企业的差额部分，由区（县）劳动保险统筹机构在五天内以“付款
委托书”方式委托开户银行拨付给企业。
逾期不办理结算的企业，区（县）劳动保险统筹机构，按统筹基金征集比例予以全额征集委托银行托收，待企业结算后，多退少补，对应交而未交的差额部分，按日加收千分之一的滞纳金。滞纳金在企业自有资金中列支。滞纳金转入退休统筹基金项下。
各区（县）劳动保险统筹机构，于下月十日内向市劳动保险统筹机构结算，结余上缴，不足下拨。结算办法按退休统筹基金财务会计制度执行。
市、区（县）劳动保险机构有权检查企业的有关帐目和报表，企业要如实反映情况，提供资料，接受检查。
各企业和各级劳动保险统筹机构，必须如实填报《退休统筹基金月结算表》，按照规定日期结算，不得弄虚作假，少报工资总额，多报退休费用支出。对少缴或虚报冒领的单位，经核实后要如数补缴和追回冒领的金额，情节严重的，要追究有关人员的责任。
市、区（县）劳动保险统筹机构分别在银行设立“固定职工退休统筹基金”专户。退休统筹基金存入银行，按国家规定利率计息，利息转入退休统筹基金项下。
退休统筹基金专款专用，不得挪用。
第五条 统筹机构
市建立劳动保险事业管理处，区（县）建立劳动保险事业管理所，为事业单位，隶属市、区（县）劳动局领导，负责退休统筹基金的征集、管理、调剂、使用。
劳动保险统筹机构的事业费用，从退休统筹基金管理费项下开支。管理费为退休统筹基金的1．5％，由市劳动保险事业管理处统一提存。在银行开立专户，年终节余，结转使用。各区（县）劳动保险事业管理所的事业费用，每年按市下达的编制人数和事业单位的费用开支标准，编制
预算，报市劳动保险事业管理处核定，分季拨给。
第六条 财务会计制度
退休统筹基金财务会计制度，由市劳动局会同市财政局制发。
市、区（县）劳动保险统筹机构执行事业单位财务制度。
第七条 各企业及主管部门要按照劳动行政部门的规定，对一九八六年职工工资总额和退离休人员名册等有关资料进行严格审核，在一九八七年四月底前，分别向市、区（县）劳动保险统筹机构办理移交。企业改组、合并、破产时，主管部门须将原企业离、退休职工和在职职工改变隶
属关系的情况，通知市、区（县）劳动保险统筹机构，以便按新的隶属关系和有关规定征集和拨付退休统筹基金。
新建企业从在银行开户之日起执行本办法。
各企业及其主管部门必须严格按照《国务院关于安置老弱病残干部的暂行办法》和《国务院关于工人退休、退职的暂行办法》（国发〔1978〕104号）及我市有关规定，办理职工退休、离休、退职审批手续。对违反规定的，市、区（县）劳动行政部门有权予以纠正。市、区（县
）劳动保险统筹机构有权拒绝支付退休统筹基金。
第八条 各级财政、银行等部门，应相互配合，共同做好全市退休基金统筹工作，并进行指导、监督。
第九条 本办法由市劳动局负责解释。
第十条 本办法自一九八七年四月起试行。
1987年4月2日
