内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
内蒙古自治区人民政府
内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
内蒙古自治区人民政府令
第 109 号
《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。
自治区代主席 乌云其木格
2000年12月21日
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。
第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。
第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。
第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。
2000年12月21日
广东省国家建设征用土地拆除城镇华侨房屋的规定
广东省人大常委会
广东省国家建设征用土地拆除城镇华侨房屋的规定
广东省人大常委会
（1987年3月7日广东省第六届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过）
第一条 为保证国家建设征用土地的顺利进行，妥善处理拆除城镇华侨房屋，保护华侨的合法权益，根据《中华人民共和国宪法》和国家有关法律、法规，制定本规定。
第二条 华侨在省内城镇合法的私有房屋（以下简称华侨房屋），其所有权和继承权以及宅基地（包括建筑物的附属庭园地）的土地使用权，受国家法律保护。
第三条 凡符合《中华人民共和国土地管理法》和《广东省土地管理实施办法》规定，经国家或县级以上人民政府批准，列入国家和地方固定资产投资计划的或者准许建设的国家建设项目，在征用土地中必须拆除华侨房屋时，建设用地单位应办理如下手续：
（一）持建设项目的批准文件，向当地县级国土管理部门提交申请书，经同级人民政府审核，报上一级人民政府或地区行政公署批准。
（二）与华侨房屋业主（以下简称业主）签订补偿合同，办理土地使用权变更手续。
第四条 任何单位和个人不得非法拆除华侨房屋和占用其宅基地。违者，应赔偿业主的损失，并由当地国土管理部门提出意见，报县级以上人民政府处理。对处理不服的，可向人民法院起诉。
第五条 经批准征地拆除华侨房屋，由县级以上人民政府国土管理部门书面通知业主或代理人。业主或代理人从接到通知之日起，应会同建设用地单位在一年内办理有关手续。因特殊情况不能按规定期限办理的，业主或代理人应向县级以上人民政府国土管理部门提出延期申请。逾期不
办理的，由该国土管理部门通知同级房管部门代办征地拆房手续和无息代管补偿费。
第六条 建设用地单位与业主应共同协商，签订补偿合同。双方协商不一致的，由当地国土管理部门调解解决。调解不成的，由上一级人民政府处理。对处理不服的，可向人民法院起诉。
第七条 征地拆除华侨房屋，建设用地单位应给业主合理补偿。补偿可采取下列办法：
（一）业主要回房屋产权的，补给业主相当于原有房屋建筑面积和质量的新建房屋。
（二）业主要求付给补偿费的，由县级人民政府房管部门根据原房屋的质量、建筑面积以及建筑物的附属庭园地和配套生活设施，核定相当于复建新房的费用和搬迁费，由建设用地单位给付。
第八条 征地拆除华侨出租房屋，原承租户的住房由建设用地单位解决，或由建设用地单位与承租户所在单位协商解决。
第九条 本规定适用于城镇范围内征地拆除归国华侨合法的私有房屋、建国后用侨汇购建的私有房屋、依法继承的华侨私有房屋，以及征地拆除港澳同胞、台湾同胞合法的私有房屋。
第十条 本规定自公布之日起施行。
1987年3月20日
