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印发《关于工程项目建设标准编制工作暂行办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 02:15:37  浏览:9886   来源:法律资料网
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印发《关于工程项目建设标准编制工作暂行办法》的通知

中国人民建设银行


印发《关于工程项目建设标准编制工作暂行办法》的通知
中国人民建设银行



国务院各有关部门,各省、自治区、直辖市建委(建设厅)、计委(计经委):
根据国家计委、建设部计投资[1990]442 号《关于标准定额工作分工意见的通知》的精神,为加强工程项目建设标准编制工作的管理,现将《关于工程项目建设标准编制工作暂行办法》印发给你们,请遵照执行。
开展工程项目建设标准工作,是建设管理工作的一项新的基础工作,对于加强建设项目全过程管理,提高项目决策的科学化水平,合理确定建设规模,严格控制建设投资,推进技术进步,提高投资效益,具有重要作用。请各有关部门按照《暂行办法》的要求,切实加强对工程项目建设
标准编制工作的组织领导,认真搞好编制工作。
第一条 为了使工程项目建设标准(以下简称建设标准)的编制工作制度化、规范化,保证建设标准编制的质量,提高工作效率,根据国家计委计标[1987]2323号《关于制订工程项目建设标准的几点意见》,制定本暂行办法。
第二条 本办法所称的建设标准是为项目决策服务和控制项目建设水平的全国统一标准,是编制、评估工程项目可行性研究报告和编制、审批设计任务书的重要依据,也是有关部门审查工程项目初步设计和监督检查整个建设过程建设标准的尺度。
第三条 建设标准的对象,可以是整个建设项目,也可以是单项工程。
第四条 建设标准的内容应包括影响工程项目投资效益的主要方面,其具体内容应根据各类工程项目的不同情况确定。工业项目一般包括:建设条件、建设规模、项目构成、工艺与装备、配套工程、建筑标准、建设用地、环境保护、劳动定员、建设工期、投资估算指标和主要技术经济
指标等;民用项目一般包括:建设规模、建设等级、建筑标准、建筑设备、建设用地、建设工期、投资估算指标和主要技术经济指标等。
建设标准的内容深度,应能满足编制可行性研究报告、设计任务书的要求,以利于控制初步设计和项目的建设水平;能定量的应给出指标,不能定量的应作出定性的要求。
第五条 编制建设标准,应遵循下列原则:
一、遵守国家有关法律和行政法规,贯彻艰苦奋斗、勤俭建国的方针,执行国家的有关技术经济政策和行业、地区发展方针;
二、合理利用国家资源,节约能源和土地,推进技术进步,注重投资效益,做到技术先进、经济合理、安全适用。
三、建设标准的水平,应从我国的国情出发,既要以已有的生产建设实践经验为基础,又要适当考虑生产、建设和科学技术发展的需要,按正常建设条件,区别不同规模、不同等级、不同功能和不同地区等合理确定。
第六条 编制建设标准应充分研究和利用现有的技术标准和工程项目有关的定额、指标;并注意与正在编制的投资估算指标、建设工期定额和建设用地指标在内容、层次、档次以及工作组织等方面的协调,相关内容必须和建设标准相一致,避免矛盾和工作重复。
第七条 编制建设标准应按照批准下达的编制计划,由主编部门负责组织;具体工作由主编单位或会同参编单位组织编制组,按主编部门批复的编制工作大纲进行。
第八条 建设标准的编制程序,一般按前期准备、征求意见稿、送审稿、报批稿四个阶段进行。各阶段工作应符合附件一的要求。
第九条 编写建设标准应以条文形式表达,辅以必要的图表;条文叙述力求简明扼要、通俗易懂、措词准确,不得模棱两可。具体编写应符合附件二的要求。
第十条 建设标准由主编部门负责审查,由国家计委和建设部负责批准、发布。
第十一条 建设标准的出版发行由主编部门负责组织,限内部发行。建设标准的出版印刷应符合附件三的要求。
第十二条 本暂行办法由建设部标准定额司负责解释。各部门可根据本暂行办法制定补充规定。
第十三条 本暂行办法自公布之日起施行。

附件一:建设标准的编制程序
建设标准的编制程序,一般分为前期准备、征求意见稿、送审稿和报批稿四个阶段。
(一)前期准备阶段
一、前期准备阶段的工作,应由主编单位负责。本阶段工作一般包括下列主要内容:
1 、组建编制组;
2 、拟订编制工作大纲;
3 、召开编制工作会议。
二、编制组应吸收经验丰富的主体专业工程技术人员和技术经济人员参加,成员应少而精。主编单位应确定一名单位负责人分管编制组的工作。
三、编制工作大纲应包括下列内容:
1 、编制工作的指导思想和基本原则;
2 、主要章、条内容提要;
3 、编制所需资料以及需要调查研究解决的主要问题;
4 、各阶段工作的进度安排;
5 、编制组成员的分工;
6 、所需工作经费的预算;
7 、拟采取的主要工作措施。
四、编制工作会议应完成下列主要任务:
1 、成立编制组;
2 、学习国家有关建设标准编制和项目建设管理工作文件,统一思想, 明确任务;
3 、通过编制工作大纲;
4 、建立编制组工作制度;
5 、通过会议纪要。
五、编制工作会议通过的编制工作大纲,会议纪要等文件,主编单位应上报主编部门审核,经主编部门批准后印发各单位执行,并抄送国家计委和建设部。主编和参编单位应按批准的编制工作大纲和会议纪要等文件的要求,督促、检查本单位承担的工作,保证编制组成员自始至终集中
精力搞好编制工作。
(二)征求意见稿阶段
征求意见稿阶段的工作,应由主编单位领导下的编制组负责。本阶段的工作一般包括下列内容:
1 、收集资料和调查研究;
2 、编写征求意见稿及其有关文件;
3 、征求意见。
七、编制组应以充分收集分析已有的各种有关文件、资料的内业为主,对于必须调查的问题,可采用函调与实地调查相结合的方法。实地调查应突出重点,选择具有代表性的工程项目。
八、编制组应集中全体成员对收集和调查掌握的各种文件、资料,进行深入细致地分析研究,编写专题报告和征求意见稿及其条文说明等。
九、主编单位应对征求意见稿及其附件进行审核,并报主编部门行文发送计划、基建管理部门和咨询公司、投资公司以及设计、生产、建设等有关单位征求意见;必要时,编制组可视情况召开小型专题会议,进一步征求有关方面的意见。
(三)送审稿阶段
十、编制组应对所征求的意见进行归纳整理,分析研究,并按附表1 的要求编制“征求意见处理汇总表”;据此修改征求意见稿,提出送审稿及其附件,经主编单位审查后上报主编部门。

征求(审查)意见处理汇总表 附表1

───┬───┬─────┬─────┬────────
序 号 │条 号│ 提供意见 │意见及理由│处理意见及依据
│ │单位和人员│ │
───┼───┼─────┼─────┼────────
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
│ │ │ │
───┴───┴─────┴─────┴───────
十一、送审文件应包括送审稿及其条文说明、送审报告、主要内容的专题报告、征求意见处理汇总表等。
送审报告一般包括下列内容:
1 、工作概况;
2 、编制指导思想和基本原则;
3 、确定建设标准主要内容的依据;
4 、存在的主要问题及采取的相应措施。
十二、送审稿应由主编部门负责召开会议进行审查。审查会议应邀请计划、基建管理部门和咨询公司、投资公司、设计、生产、建设等有关单位的经验丰富的同志和专家参加。
审查会议通知与送审文件,应提前一个月印发各参加单位及人员。审查会议应充分发扬民主,按科学态度办事,全面审查送审文件,对重大或分歧较大的问题应进行充分讨论和协商,争取取得一致意见,对一时难于取得一致意见的,也应提出倾向性的处理意见。
十三、审查会议应形成会议纪要。会议纪要应包括下列主要内容:
1 、会议概况;
2 、对主要内容的审查意见;
3 、对建设标准发布施行后的经济效益和社会效益的评价;
4 、对送审稿的评价及处理意见;
5 、附件(审查会议代表名单等)。
(四)报批稿阶段
十四、编制组应对审查会议的意见进行深入的分析研究,并按附表1 的要求编制“审查意见处理汇总表”。据此修改送审稿,提出报批稿及其附件,经主编单位审核后,上报主编部门。
十五、主编部门应组织主编单位和有关人员会同编制组主要成员对报批稿及其附件进行复审,完成报批文件后,各一式两份分别报送国家计委和建设部审批、发布。
报批文件应包括主编部门报送文和报批稿及其条文说明、报批报告(经修改的送审报告)、审查会议纪要及主要的专题报告等。
十六、建设标准经国家计委和建设部审查批准后,在出版印刷过程中,不得随意更改。必须更改内容的,应报请审批部门同意。
十七、编制组应编写建设标准的内部简介和专题报告等,经主编单位审核,并报主编部门同意后组织宣传贯彻。

附件二:建设标准的编写细则
一、建设标准的构成包括前引、正文、附录三部分。
二、前引部分一般包括封面、扉页、批准发布通知、编制说明、目录。
编制说明的内容包括主编参编单位、编制工作概况、编制指导思想和基本原则、建设标准内容摘要、具体管理单位等。
三、正文部分可根据内容划分章、条、款编写;必要时,也可分节。总则为第一章,其它各章按内容划分;各章应有标题,采用中文数字顺序编号。条文只规定取得最终成果所必须遵守的原则和达到的要求,不得叙述其原因;条文采用中文数字顺序统一编写。条文内容较多时可分款编
写,款、条之间应有连接词语;款采用中文数字顺序编号。
四、附录与正文具有同等效力。对占篇幅较多,影响条文连续性的内容,可列入附录。附录应与有关条文衔接;附录应有标题,采用中文数字顺序编号。
五、建设标准中的表格应与条文相呼应;表格应有表名,列于表格上方居中:表格编号采用阿拉伯数字统一编号,列于表格右上角;附录中的表编号前加“附”字。
六、建设标准中的插图,宜符合下列要求:
1 、插图应与条文相呼应,在条文中采用括号注明“见图×”;
2 、制图和采用的图形符号应符合国家有关标准的规定;
3 、插图应有图名,列于图下方居中;插图编号应采用阿拉伯数字统一编号,列于图名前;附录中的插图编号前加“附”字。
七、建设标准中的计量单位应采用法定计量单位;条文叙述中涉及计量单位可采用中文名称,当带有阿拉伯数字时,应采用计量单位符号。
八、建设标准条文说明的编写,应符合下列要求:
1 、只对条文内容作简明扼要的说明, 阐述条文编写的主要依据以及执行中注意的有关事项,但不得对条文做补充规定;
2 、引用的资料和数据应正确可靠;
3 、内容不得涉及国家机密;
4 、章、条编号应与建设标准相同。

附件三:建设标准的幅面版式文字排法
一、建设标准的版面格式应符合附表2 的要求。
建设标准版式标准 附表2
───┬───┬──┬──┬───┬────┬──┬───
开 本│ 正 文│每面│每行│行 空│ 版 面 │天空│地 空
尺 寸│ 用 字│行数│字数│ (点) │ 尺 寸 │(mm)│(mm)
(mm) │ │ │ │ │ (mm) │ │
───┼───┼──┼──┼───┼────┼──┼───
│ 五号 │ │ │ │ │ │
140×203│ 宋体 │ 30 │ 28 │ 5.25 │103×162│ 22 │19
│ │ │ │ │ │ │
───┴───┴──┴──┴───┴────┴──┴───
二、建设标准印刷文字字体和标题及排法,应符合附表3的要求。
建设标准印刷文字字体、字号及排法 附表3
──┬───┬───┬───────┬──────────
序号│页 别│位 置 │ 文字内容 │字号、字体及排法
──┼───┼───┼───────┼──────────
1 │ 封 │第1行 │ 建设标准名称 │二号宋体
2 │ │ │ │
3 │ 面 │第2行 │ 19×× 北京 │五号宋体
──┼───┼───┼───────┼──────────
4 │ 扉 │第1行 │ 建设标准名称 │三号宋体
5 │ │第2行 │ (限内部发行) │四号宋体
6 │ │第3行 │ 主编部门名称 │新五号宋体
7 │ │第4行 │ 批准部门名称 │新五号宋体
8 │ 页 │第5行 │ 施行日期 │新五号宋体
9 │ │第6行 │ 出版单位名称 │四号仿宋体或专用字
10 │ │第7行 │ 19×× 北京│五号宋体
──┼───┼───┼───────┼─────────
11 │ │第1行 │ 通知标题 │四号宋体;另面起,
│ 通 │ │ │上空二行占二行居中
12 │ │第2行 │ 通知文号 │五号宋体
13 │ 知 │第3行起│ 通知正文 │五号宋体
14 │ │倒第2行│ 批准部门名称│五号黑体
15 │ 页 │末行 │ 批准日期 │五号宋体
───┼───┼───┼───────┼─────────
1 │ 编 │第1行 │ 编制说明标题 │四号宋体;另面起,上空
│ │ │ │二行占二行居中
1 │ 制 │第2行起│ 编制说明正文│五号宋体
1 │ 说 │倒第2行│ 主编部门名称│五号黑体
1 │ 明 │末行 │ 日期 │五号宋体
───┼───┼───┼───────┼─────────
20 │ 目 │第1行 │ 目录标题 │四号宋体;另面起,上空
│ │ │ │空三行占三行居中
21 │ 录 │第2行起│各章及附录标题│五号宋体
───┼───┼───┼───────┼─────────
22 │ 正 │第1行 │各章及附录标题│题序四号黑体、标题四
│ 文 │ │ │号宋体;另面起,上空二
│ 与 │ │ │行占三行居中
23 │ 附 │第2行起│ 条文内容 │条序五号黑体,条文五号
│ 录 │ │ │宋体
24 │ 内 │ │图表名称及编号│新五号黑体
25 │ 容 │ │条文、图、表注│六号宋体
───┴───┴───┴───────┴─────────
三、建设标准的幅面尺寸为850mm×1168mm1/32;封面与扉页的编排格式见附
图1-2.
140 140
┌────────────┐ ┌────────────┐
│ 40 │ │40 │
│ ××××建设标准 │ │ ××××建设标准 │
│ (限内部发行) │ │ │
2│ │ 2 │ │
0│ 主编部门:××× │ 0 │ │
3│ 批准部门:××× │ 3 │ │
│ 施行日期: 年 月 日│ │ │
│ │ │ │
│ 25 │ │25 19×× 北京 │
│ ××××出版社 │ │ │
│ 19×× 北京 │ │ │
└────────────┘ └────────────┘
附图2 扉页格式 附图1 封面格式
(图中尺寸单位: mm) (图中尺寸单位: mm)



1990年10月25日
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业主自行搭建阳台,侵害物业公司何许权益?--以案为宗,透析法理

(优仕联律师事务所 王政 律师)

一件小小的案件,可能会涉及到相对大案更多的法律关系。其间,也难免会引发法律工作者们更多的理性思考。本所律师近期代理的一起“物业公司状告业主私自搭建阳台”的案件似乎就属于此类案件。

案情简介
北京市石景山区某开发商指定的前期物业管理企业状告某小区部分业主私自搭建阳台一案已被石景山区人民法院受理。该案诉讼产生的原由是:小区部分业主在自家所购房屋阳台位置在未经物业公司同意的情况下就搭建了阳台,并安装了防护栏。物业公司的诉讼请求是:要求该些业主们立即停止侵害,排除妨碍并恢复原状。物业公司提起诉讼的依据是:双方签署的《物业服务协议》、《装修管理协议》、《房屋设施改动承诺书》等约定的业主不得擅自改动房屋结构、擅自装修等协议内容。
本案纠纷产生的事实经过是:
该些业主与开发商于2004年某月签署购买该小区单元房(期房)的《商品房买卖合同》。该合同约定:由该些业主购得上述单元房屋;开发商于2004年12月28日前将上述单元房屋交付该些业主使用(用途为住宅);该商品房阳台为封闭式;该商品房取得商品住宅交付使用批准文件等。另建设部1999年3月24日以建标76号文批准的《中华人民共和国国家标准住宅设计规范》(以下称“《住宅设计规范》”)对住宅使用功能的各项指标都作了具体的规范性明示。该《住宅设计规范》要求“每套住宅应设阳台”,阳台的具体功用是“供居住者进行室外活动、晾晒衣物等”。
然而,该些业主于2005年1月份同开发商办理交房手续时发现:开发商所交付的房屋没有前后阳台,而且开发商在应搭建阳台位置构筑了一些铁栏杆,直接影响了业主们对房屋的正常使用。这显然与《商品房买卖合同》的约定和《住宅设计规范》规定的标准存在重大不符。于是,该些业主开始就阳台问题同物业公司和开发商不断进行交涉,在交涉无望解决的情况下便自行对开发商安装到其阳台位置的窗台护栏拆除,并在其位置搭建了阳台和安装了防护栏。
物业公司认为:业主们此举违反了相关的物业管理协议,严重影响了小区整体外立面的统一和观瞻,同时妨碍了其正常的物业管理,而且怕引起其他业主们的效仿。于是,物业公司便将该些业主诉之“公堂”。

法理透析:
本案至少涉及到以下主要法律问题,下面就其中法理作简要透析。
一、业主有无权利自行拆除开发商构筑物并搭建阳台呢?
要回答这一问题,首先要看业主对自己所购房屋到底享有一种什么样的权利。按照目前通说,业主所享有的是一种不动产物权,又称建筑物的区分所有权,具体一点讲,就是业主对建筑物内的住宅、商业用房等专有部分享有所有权,对专有部分以外的共有部分享有共有和共同管理的权利。按照基本的民法原理,物权属于一种支配权,即对物的占有、使用、收益和处分的权利;物权具有绝对性,对侵害物权的行为直接产生物上请求权,可直接产生请求停止侵害、排除妨碍并要求恢复原状的权利。物权是法定的,物权人行使其物权只遵从法律规定,任何人不得阻碍其权利行使(即物权的“对世权”性质)。对建筑物区分所有权而言,业主只对建筑物专有部分享有所有权;对该专有部分权利行使,只要不损害其他业主的合法权益和社会公共利益,业主可自由行使之。
具体本案而言,还要确定开发商是否侵害了业主对自己专有物业房屋拥有阳台等权利问题。只要能够确认开发商构成侵权,则业主有权自行将构筑其房屋之上的防护栏拆除,并自行恢复被侵占的阳台和安装防护装置。按照物权对债权具有“优先性”的基本民法原理,任何人通过协议或合同债权来限制物权行使的约定必须符合法律规定才有效,并以不得阻碍物权人正当行使权利为限,否则,此等协议或合同便为无效。即物业公司通过物业管理协议限制或妨碍业主正当行使其对自有房屋的占有、使用、收益和处分的协议内容无效。

二、业主随意装修、乱搭乱建、侵害其他业主权益或社会公共利益该如何解决呢?
要回答这一问题,首先要清楚业主对自有房屋权利行使的边界问题。业主对其建筑物专有部分享有占有、使用、收益和处分的权利,但不等于法律就允许业主可以在自己房屋上随意可施工或搞建设,而必须以“不得危及建筑物的安全,不得违反相关法律规定和损害其他业主的合法权益”为前提条件。如果业主随意在自家房屋乱搭乱建或搞装修,其行为可能会产生如下结果:1、改变原房屋结构,影响整个建筑原设计或施工规划;2、危及建筑物的安全,损害区分建筑物所有权共有业主的利益;3、影响其他单个或几个业主的通风、采光或出行等相邻权益;4、其他附带产生的有关环境污染、消防、防盗等环保或社会治安方面的不良后果。
业主的行为如产生或导致以上的不良后果,有关规划、城建、环保、消防或治安等政府部门可根据业主违法情况对其作出行政处罚,权利受到侵害的业主或相关利害关系人还可对其直接提起“停止侵害、排除妨碍、恢复原状或赔偿损失”的民事诉讼。也就是说,必须以“政府公共权力或他人权利”来制约或防止业主滥用其私权利的行为。

三、业主自行搭建阳台,侵害物业公司何许权益呢?
要回答这一问题,首先要弄清楚什么是“物业管理”?物业管理实际上是对自己或他人不动产物业进行照看或维护以便使其功能能够不断延续的一种行为。这种对物业的照看或维护行为基于物权自身或物权人的委托或授权而产生。必须明确的是:物业管理是对物的管理,而不是对人的管理;物业管理的终极权源是物业产权,对物业产权人而言,管理人的义务是提供服务,管理人的权利是获得服务费或酬金。物业管理人若没有尽到其应负的看管义务,导致物业受损的,管理人还要对物业产权人承担相应的违约或赔偿责任。
业主在进行装修或建设时,物业公司为防止业主或施工单位不按要求施工、损害或破坏整个建筑物结构、侵害其他业主的权益,在施工时可向他们收取施工风险押金。这样,在损害发生后,该些押金可及时用于赔偿受害者的损失。按照《物业管理条例》等相关规定,对施工单位或业主乱搭乱建违反城市规划、建筑、消防、环保或社会治安等行政法律法规或侵害其他业主权益的行为,物业公司应及时出面进行通告制止;在制止无效时,应立即通知相关政府部门出面解决或请求利益受损害的业主通过诉讼或其他途径解决。
也就是说,物业公司不是政府机关,也不代表政府,其不可能拥有制裁业主行政违法的政府权力,其不能对施工单位或业主采取行政强制措施;物业公司也非小区业主,即区分建筑物所有权人,对侵害小区物业或业主相邻权的行为,物业公司也因不符合《民事诉讼法》对诉讼主体关于“法律上的利害关系”的要求,不可能具备原告的诉讼主体资格。

四、关于物权的请求权和合同债权的请求权是否就可以混淆适用呢?
要回答这一问题,必须对基于物权和基于债权(本身就属于请求权)而产生的保护请求权有一定了解。关于法律上的请求权也是一个多层次、多维度的概念,目前在学理上和司法实务中都有不同的认识和研究。我们在此暂不深入研究请求权问题。我们只需强调或明确一点:对物权和债权所产生的保护请求权方式是有区别的,二者不可简单混淆。对侵害物权所产生的请求权(即物上请求权)其保护方式为“停止侵害、排除妨碍、恢复原状或赔偿损失”等;而对保障债权(在此仅指合同之债,不包括侵权之债)实现所产生的保护请求权(即债的请求权)其保护方式为“确认合同有效或无效、请求合同解除或撤销或继续履行、承担违约责任或赔偿损失”等,一般不会产生“停止侵害、排除妨碍或恢复原状”的请求权保护方式。
即本案中,物业公司以《物业管理协议》等合同为依据,但却向业主们提出“停止侵害、排除妨碍或恢复原状”的“物上请求权”,这种混淆物权和合同债权的请求权保护方式的做法显然是没有任何法律依据的。即物业公司的诉讼请求和其所依据的事实和理由之间不具备诉讼法上的关联性、一致性和统一性。

综上分析内容,不难看出:一个小小物业纠纷却蕴涵了事关“不动产物权行使的边界和保护方式”等深刻法理。笔者不惴才疏学浅、文拙语陋,特此就教于广大法律界同仁们!


(北京优仕联律师事务所,北京市朝阳区北辰东路8号汇宾大厦A408,100101,010-84985858,www.youshilian.com)


血液制品无菌试验暂行规程

卫生部


血液制品无菌试验暂行规程

1988年10月24日,卫生部

凡血液制品成品无菌试验,均按本规程规定进行。
1.抽样
1.1.样品应随机抽取,具有代表性。
1.2.成品无菌试验,每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
1.3.抽检量
成品分装量少于100支(瓶)者,不少于3支(瓶)。
成品分装量100支—200支(瓶)者,不少于5支(瓶)。
成品分装量200支(瓶)以上者,按公式0.4√n抽样。N代表成品批分装数。
冻干血浆制品,每柜冻干200瓶以下者,抽1瓶;200瓶以上者,抽2瓶。
2.试验用培养基
2.1.检查需气性和厌气性杂菌,采用硫乙醇酸盐酷素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者,亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
检查霉菌,采用改良马丁培养基。
2.2培养基装量
薄膜过滤法,培养基装置为每支40ml。
直接接种法,见4.2.2项。
2.3.培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项,按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
3.培育温度及时间
需厌气菌培养于30—36℃及20—25℃培育时间,薄膜过滤法不少于7天;直接接种法不少于14天。霉菌培养于20—25℃,培育时间同上。
4.试验方法
4.1.全部操作均应在无菌条件下进行。
4.2.方法
4.2.1.人血(或人胎盘血)白蛋白及人血(或人胎盘血)丙种球蛋白(包括各种剂型及不同用药途径制品),均采用薄膜过滤法;其他血液制品可用薄膜过滤法,也可用直接接种法。
4.2.2.操作
薄膜过滤法
采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器,滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜,滤膜孔径为0.22—0.3μm。
取规定抽检样品数,各瓶以每瓶装置在100ml以下者取全量,100ml以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内,加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者,在样品过滤后,还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次,每次50—100ml。过滤后,无菌取出滤膜,分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中,在规定温度培育。如使用一个过滤装置,则将该膜剪成3等分,分别放入规定培养基中培育。
直接接种法
取规定抽检样品数,接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。
静注制品,每支(瓶)接种1组培养基。每支培育基装置40ml,接种量5ml。
肌注制品,每10支(瓶)混合接种一组培养基,每支培养基装量15ml,接种量1ml。
对接种后混浊制品,在培育3—4天后,移种一代,其接种量与培养基量同上,培养时间前后不少于14天。
5.判定
5.1.在接种后7或14天观察结果,无杂菌生长,应评为合格。
5.2.无菌试验发现杂菌生长时,可重试,但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长,评为不合格;若有不同杂菌生长,可第二次重试(重试量与第一次重试同),如仍有杂菌生长,评为不合格。
5.3.无菌试验不合格的亚批数占整批数的30%以上时,应整批废弃。