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厦门市酒类管理规定(修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 14:55:06  浏览:9787   来源:法律资料网
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厦门市酒类管理规定(修正)

福建省厦门市人民政府


厦门市酒类管理规定

 (1996年10月3日 厦门市人民政府令第44号发布)


第一章 总则

  第一条 为加强酒类生产和流通的监督管理,制止生产和销售假冒伪劣酒类,维护酒类市场秩序,保护消费者的合法权益,根据国家有关规定,结合厦门市的实际情况,制定本规定。


  第二条 凡在本市从事酒类生产(含加工和改装)和流通活动的单位和个人,均应遵守本规定。


  第三条 厦门市经济发展委员会对酒类产品生产进行行业管理。
  厦门市酒类专卖局依据本规定对本市酒类产品的流通进行监督管理。
  工商、技术监督、商检、卫生等行政管理部门依照法律、法规规定的职责对酒类生产和流通进行监督管理。


  第四条 本规定所称酒类包括白酒、黄酒、果露酒、啤酒、配制酒、滋补酒、食用酒精、进口酒、酒曲和其他含有酒精的饮料,但不包括经医药主管部门按国家规定批准生产的药酒。

第二章 生产管理





  第五条 实行有计划地调控酒类发展,鼓励生产名优酒和低酒精度酒,限制生产高酒精度酒。


  第六条 厦门市经济发展委员会会同有关部门按照国家和厦门的产业政策及市场需求,对酒类的生产和发展进行统筹规划。


  第七条 从事酒类生产,必须具备下列条件:
  (一)符合国家和厦门产业政策;
  (二)达到规定的生产规模;
  (三)符合国家规定的粮食消耗指标;
  (四)具有确保酒类产品质量的生产条件;
  (五)酒类符合国家规定的卫生标准;
  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。


  第八条 设立酒类生产企业,应当向厦门市经济发展委员会提出书面申请。厦门市经济发展委员会应自收到申请之日起30日内,会同有关部门共同进行审核。符合第七条规定的,发给批准文件;不符合第七条规定的,不予批准,并书面说明理由。
  持有批准文件者,依法向工商行政管理部门办理企业登记,方可从事酒类生产。


  第九条 酒类生产企业应当依照有关法律、法规的规定对产品质量进行严格管理,产品出厂前必须严格进行质量检验,不合格的酒类不得出厂销售。
  严禁生产假冒伪劣酒类。


  第十条 生产酒类的水质必须符合生活用水卫生标准,配制酒类使用的食用酒精,必须符合国家标准。禁止使用非食用酒精、原料或者添加剂配制酒类。


  第十一条 酒类生产企业应当严格执行国家食品标签标准和饮料酒标签标准,在酒类标识上应标明厂名、厂址、生产日期、主要原料、保质期、酒精含量等内容。
  酒类使用优质产品标志或文字的,必须注明授奖等级、授奖单位和时间。


  第十二条 联营生产名优酒,应统一原材料配方、生产工艺、质量要求、产品检验标准,并注明产地的厂名、厂址。


  第十三条 开发酒类新产品,应当在该新产品出厂销售前厦门市经济发展委员会和厦门市酒类专卖局备案。


  第十四条 酒类生产企业应当将生产和销售情况每半年一次报厦门市酒类专卖局。

第三章 流通管理





  第十五条 从事酒类批发,必须具备下列条件:
  (一)有100万元以上的注册资金,符合规定的经营场所和仓储设施;
  (二)计量器具准确,卫生条件符合规定;
  (三)有熟悉酒类知识的专业人员;
  (四)有较稳定的销售渠道;
  (五)法律、法规、规章规定的其他条件。


  第十六条 申请酒类批发,应当向厦门市酒类专卖局申领《酒类批发许可证》。厦门市酒类专卖局应自收到申请之日起15日内,根据第十五条规定的条件及坚持商业主渠道和合理布局的原则进行审核。核准的,颁发《酒类批发许可证》;不核准的,应书面说明理由。
  持有《酒类批发许可证》者,依法向工商行政管理部门办理企业登记,方可从事酒类批发业务。现有企业增加经营酒类批发业务的,应当持《酒类批发许可证》向工商行政管理部门办理企业变更登记。


  第十七条 从事进口酒类批发业务,须具有外贸进口权和持有《酒类批发许可证》,并经厦门市酒类专卖局特别核定。有权批发进口酒类的企业名单由厦门市酒类专卖局公布。
  经核准设立的口岸收购站,应当将收购的进口酒全部销售给具有进口酒类批发权的企业。


  第十八条 从事进口酒类零售,必须具备下列条件:
  (一)有《企业法人营业执照》或《营业执照》;
  (二)有30万元以上的注册资本;
  (三)卫生条件符合规定;
  (四)有熟悉进口酒类的专业人员;
  (五)法律、法规、规章规定的其他条件。


  第十九条 申请进口酒类零售,应向厦门市酒类专卖局申领《进口酒类零售许可证》。厦门市酒类专卖局应自收到申请之日起15日内作出决定。符合第十八条规定条件的,颁发《进口酒类零售许可证》,不符合第十八条条件的,不予发证,并书面说明理由。
  持有《进口酒类零售许可证》者,方可从事进口酒类零售。


  第二十条 酒类生产者、酒类批发者,不得向无《酒类批发许可证》、《进口酒类零售许可证》者销售酒类;酒类批发者、酒类零售者,不得向未经审核批准从事酒类生产的企业或无《酒类批发许可证》者购进酒类。


  第二十一条 酒类批发者、零售者在进货时,应当索取有关酒类的质量证明和验收产品质量。无质量证明的酒类,不得销售。
  禁止批发、零售假冒伪劣酒类。


  第二十二条 没收的酒类应当在厦门市酒类专卖局监督下依法处理。


  第二十三条 从事国产名优酒类和进口酒类的展销活动,须经厦门市酒类专卖局批准。


  第二十四条 酒类运出厦门市,运抵地要求有运输许可证明的,承运人可向厦门市酒类专卖局申领酒类运输许可证明。

第四章 监督检查





  第二十五条 《酒类批发许可证》每年审检一次,《进口酒类零售许可证》每二年审检一次。


  第二十六条 厦门市酒类专卖局和工商、技术监督等部门对酒类的生产和流通实行以抽查为主的监督检查。监督检查时,有权对酒类进行检验,询问当事人和有关人员,查阅帐册等有关资料,进入生产经营场所、存放场所进行检查。


  第二十七条 酒类执法检查人员进行监督检查时,应当出示证件。不出示证件的,被检查者可拒绝检查。


  第二十八条 消费者和保护消费者权益的社会组织以及新闻舆论机构,有权对酒类质量实行社会监督和舆论监督。


  第二十九条 任何单位和个人有权向厦门市酒类专卖局和其他有关部门举报违反本规定的行为。厦门市酒类专卖局和其他有关部门应当为举报者保密,并可给予适当的奖励。

第五章 罚则





  第三十条 违反本规定,有下列行为之一者,由厦门市酒类专卖局责令其停止违法行为,并处以该批产品货值1倍以上3倍以下的罚款:
  (一)无《酒类批发许可证》从事酒类批发的;
  (二)无《进口酒类零售许可证》从事进口酒类零售的;
  (三)未经厦门市酒类专卖局核定从事进口酒类批发业务的。


  第三十一条 涂改、出借、出租、转让许可证的,由厦门市酒类专卖局处以违法所得1倍以上3倍以下的罚款。


  第三十二条 违反本规定第十三条规定的,由厦门市酒类专卖局责令限期报备,并可按每月200元处以罚款。


  第三十三条 违反本规定第二十三条规定的,由厦门市酒类专卖局责令其停止违法行为,处以违法所得1倍的罚款。


  第三十四条 违反本规定,有下列行为之一者,由厦门市酒类专卖局、工商、技术监督、卫生行政管理部门依照各自职责责令其停止违法行为,给予下列处罚:
  (一)生产、批发、零售假冒伪劣酒类的,没收未出厂、未售出部分的产品,没收已售出部分的销货款,并处以该批产品货值1倍以上3倍以下的罚款,情节严重的,可吊销许可证和营业执照;
  (二)违反本规定第十条规定的,没收违法产品和违法所得,并处以该批产品货值1倍以上5倍以下的罚款,情节严重的,可吊销许可证和营业执照;
  (三)违反本规定第十一条规定的,处以该批产品货值10%以上50%以下的罚款;
  (四)违反本规定第十二规定的,处以该批产品货值1倍以上3倍以下罚款;
  (五)违反本规定第二十条规定的,处以该批产品货值2倍的罚款。


  第三十五条 违反本规定,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。


  第三十六条 厦门市酒类专卖局或其他行政管理部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,按照有关规定给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

第六章 附则




  第三十七条 本规定自公布之日起施行,厦门市人民政府一九九0年十二月十八日颁布的《厦门市酒类专卖局管理暂行规定》同时废止。

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供应商资格审查制度流于形式

作者:谷辽海
发表时间:2005年7月26日
来源:中国经济时报
http://www.cet.com.cn/20050726/GUONEI/200507262.htm

■谷辽海

国际上实施政府采购制度的国家普遍建有规范的供应商资格审查制度,其主要目的是提高政府采购效率,保证采购人能够在恰当的时间和地点,以合理的价格获得货物、工程或服务。

资格审查的重点是考察供应商的履约能力,包括对资金担保、技术规格、资金实力、商务资历、技术能力等内容。考察过程中要求标准和程序统一,做到公开透明和公平合理,禁止对供应商有任何歧视行为。

我国《政府采购法》第二十二条虽然也规定了供应商的资格审查标准,但完全是粗线条的规定,且流于形式,自由裁量空间太大,实践中不具有可操作性。采购主体的审查权和选择权几乎不受限制,没有任何约束,差别待遇和厚此薄彼的现象普遍存在。

供应商的资格条件过于笼统,导致审查人的裁量权无所羁束。实践中,供应商质疑和投诉最多的是中标、成交供应商的资格问题。根据《政府采购法》规定,供应商参加政府采购活动应当具备下列条件:具有独立承担民事责任的能力;具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;具有履行合同所必需的设备和专业技术能力;有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;参加政府采购活动前三年内,在经营活动中没有重大违法记录;法律、行政法规规定的其他条件。

从所规范的资格条件来看,法律没有规定资格审查程序,没有规定供应商必须具备一定年限的经营状态、财务会计、良好信誉、纳税业绩、社会保障金缴纳记录等内容,也没有区分代理商和厂商之间的关系。例如,全国首例政府采购行政诉讼案的国家医疗救治体系项目,中标总价3000多万元。落标供应商向招标公司提出质疑的主要理由之一是,中标供应商广东开元医疗设备有限公司于2004年1月才成立,同年10月参加政府采购活动,不具有履行采购合同的实力,况且前三年的纳税和业绩情况都是零,不符合投标供应商的资格条件。又如,河北宏信招标公司代理的总投资近2亿元的河北广电工程招标采购案。参加投标的有北京、上海、河北等地9家供应商,最终中标者为河北建工集团。该公司提供的工程业绩是两项位于福州的建筑工程,并提供了《施工合同》和《工程竣工验收证书》等相关证明。后经调查,相关的合同证明全部为虚假。

以上例举的两起案件,供应商除负有诚信责任外,更关键的是相关法律的缺位,如:投标证明材料没有规定需要公证,以营利为目的招标公司在审查资格中的过错行为没有法律责任的规定,对审查人的渎职行为没有相应的制裁措施,更无严厉的制裁规定。总之,现行的供应商资格审查制度缺乏监督约束机制和责任追究制度,暗箱操作成为公开的秘密。

偏爱“洋货”的采购行为应受到限制。实践中,许多“洋货”在我国境内都设立了代理商,但众多的“洋货”代理商仅仅是家空壳的贸易公司,有些甚至就是皮包公司,根本不具有自己独立履行采购合同的能力,但却受到了采购人或采购代理机构的特别青睐,纷纷进入了我国的政府采购市场。我们不能忽略偏爱“洋货”的民事法律责任。

根据我国《政府采购法》的指引性条款,政府采购合同适用我国《合同法》的规定。依照《合同法》第五十二条的指引性规定,违反法律、行政法规的强制性规定,为无效合同。我们再援引《政府采购法》第十条规定,政府采购应当采购本国货物、工程和服务。这是法律的强制性规范,谁都不能违反。除非援引例外规定和相关证据来抗辩。实践中,采购主体往往难以举出抗辩证据。因此,落标的供应商只要遭遇采购主体偏爱“洋货”,即使合同已经履行,也可根据我国《合同法》和《政府采购法》的相互指引条款,来主张采购人与供应商所达成的“洋货”采购合同为无效民事合同。

指定品牌现象也应引起监管部门的足够重视。我们随便打开国内一个政府采购的权威网站,在信息公告栏里都能够看到采购主体指定采购某类品牌的汽车和软件产品。指定品牌剥夺了其他合格供应商参加政府采购活动的资格,限制了供应商之间的公平竞争,不仅是《政府采购法》所禁止的,也是我国《反不正当竞争法》所不允许的。即使达成政府采购合同,根据我国《合同法》的规定,也是无效合同。然而,非常具有讽刺意味的是,我们在最权威的国家财政部《中国政府采购》监督网站?http?//www.ccgp.gov.cn?上还能看到不少违法的公告。例如,2005年6月22日的中国远东国际贸易总公司汽车政府采购信息:受采购人的委托,中国远东国际贸易总公司对风行菱越、别克荣御、本田雅阁、福特蒙迪欧等指定品牌汽车采购的公告。政府采购汽车指定品牌是非常普遍的现象,不论通过什么样的政府采购方式,几乎所有的政府采购汽车都存在指定品牌。其行为违法是毫无疑问的。

同一品牌应限制多家代理商的“竞争”。由于《政府采购法》没有明确厂商和代理商之间的法律关系,指定品牌现象又是众所周知的事实。这样一来,指定的采购品牌往往同时存在数家同一品牌的代理商参加“竞争”。为了充分体现竞争,不论是我国《招标投标法》还是《政府采购法》,都要求参加投标的供应商不得少于三个人。为了满足这一条件,厂商往往通过全国各地的代理商或某一地区的多家代理商同时参加投标,对于这一情形,现行法律无明确的禁止条款。表面上来看,一个采购项目有多个竞争者,似乎符合法律规定,但却是规避法律的行为。同一品牌的多家代理商同时参加投标,所出现的“竞争”完全是虚假现象,落标供应商大多是陪标者,不会对中标供应商提出任何质疑。同一品牌多家代理商投标“竞争”,是指定品牌的结果。这种“竞争”行为虽然是普遍现象,却是任何国家的公共采购均不允许的行为,应该引起有关部门的高度关注。(13)



关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知

国食药监注[2004]310号



各口岸药品检验所:

  为加强进口药品注册管理,保证进口药品注册检验工作的规范化,我局制订了《进口药品注册检验指导原则》,现印发你们,请认真贯彻执行。


  附件:  1.国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单
       2.中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件
       3.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式
       4.国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年六月二十五日


               进口药品注册检验指导原则

  进口药品注册检验系指国家食品药品监督管理局指定口岸药品检验所对申请注册的进口药品质量标准的有效性和可行性进行复核及样品的实验室考核。为保证进口药品注册检验工作的规范化,特制订本指导原则。

  一、进口药品注册检验程序及时限
  (一)进口药品注册检验依据国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》(附件1)进行。中国药品生物制品检定所具体负责组织实施。

  (二)申请人在收到国家食品药品监督管理局药品注册司下发的《进口药品质量标准复核通知单》后,应将下列资料和样品,及时报送中国药品生物制品检定所:
  1.申报品种的出厂及货架期的中、英文质量标准、检验方法及相关的生产工艺资料(文字资料及电子版资料各一份);
  2.三批已在国外或国内上市的样品及出厂检验报告书,每批为全检量的三倍量;生物制品可根据其品种要求,提供相应的半成品(原液)及其制造及检定记录;
  3.检验用标准品(对照品)及检验报告书。

  (三)中国药品生物制品检定所收到进口药品注册检验的资料和样品后,应在5个工作日内确定进行进口药品注册检验工作的口岸药品检验所,向有关口岸药品检验所下发《进口药品质量标准复核通知件》(附件2),并将质量标准和样品等一并发给承担工作的口岸药品检验所。

  (四)承担工作的口岸药品检验所在收到《进口药品质量标准复核通知件》后,方可开始进行质量标准复核工作。复核工作应在收到《进口药品质量标准复核通知件》和相关资料及复核用样品、标准品后60个工作日内完成。
  进口生物制品的注册检验由中国药品生物制品检定所负责,其注册检验及质量标准复核工作应当在60个工作日内完成,特殊制品及疫苗等制品的复核工作可在90个工作日内完成。如有特殊情况,应通知申请人,并说明原因。

  (五)各口岸药品检验所完成所承担品种的质量标准复核工作后,应将复核后的质量标准、复核说明及检验报告书一式五份报中国药品生物制品检定所。同时应报送电子版的质量标准和复核说明,格式为Microsoft Word。

  (六)中国药品生物制品检定所在收到口岸所报送的质量标准后,应在20个工作日内组织专家遵照复核原则,完成报送质量标准的审核。若报送的质量标准须做补充或修订,则应出具书面意见告知复核单位。复核单位应在规定时限内完成修订工作,并连同复核标准起草说明及检验报告书等及时呈报中国药品生物制品检定所。

  (七)质量复核过程中发现药品质量问题的,由中国药品生物制品检定所负责提出处理意见及时上报国家食品药品监督管理局。

  (八)经国家食品药品监督管理局审查批准注册的进口药品,其复核后的质量标准为进口药品注册标准,作为进口药品检验的法定标准。该标准由中国药品生物制品检定所按统一格式编号,编号格式为:JXxxxxxxxx、JZxxxxxxxx、JSxxxxxxxx(X代表化学药品;Z代表中药;S代表生物制品;数字的前四位为年份,后四位为序号)。

  (九)经国家食品药品监督管理局批准的进口药品注册标准由中国药品生物制品检定所印发各口岸药品检验所,在进口药品口岸检验时使用。

  二、质量标准的复核原则
  (一)质量标准复核应严格按企业申报的货架期标准的内容进行复核,不可随意减少项目。
  1.有关物质检查如果生产企业不能提供杂质对照品时,可请生产企业修订为自身对照法,但应同时提供响应因子、相对保留时间及检测灵敏度等方法学验证的数据。
  2.含量测定项有两种或两种以上检测方法,应选择准确度高、重现性和专属性强、易于操作的一种方法;制剂应优先考虑能反映稳定性和专属性的方法。
  3.口服制剂中的辅料、稳定剂、抗氧剂、包衣色素等,一般情况下在检验项目中可不作规定。
  4.如申报品种的质量标准中检测项目涉及特殊仪器,且无其他方法代替时。可暂不检验。但应写入质量标准的正文,并加注“*”,“注明:此项目检查为特殊仪器,口岸检验暂不执行,以生产企业的自检报告结果为准”,并在相应的复核说明处写明原因。

  (二)质量标准复核须考核该标准能否全面控制产品的质量。若该品种已收载于国际通用药典或世界卫生组织有关生物制品的规程,则应与国际通用药典的标准或世界卫生组织有关生物制品的规程进行比较。若该品种已在我国上市,则尚须与我国国家药品标准进行比较。若国际通用药典标准的限度不同,需经考核加以确定。
  凡我国现行国家药品标准或《中国生物制品规程》已有规定的检验项目和质控指标,不论国外药典收载与否,复核标准都不得低于国家药品标准或《中国生物制品规程》的规定。

  (三)修改原质量标准的有关项目、含量限度和检测方法要有充分理由;修改原检验方法,须按照《中国药典》现行版附录的指导原则进行方法学验证,与原检验方法进行对照,并提供试验数据。对质量标准项目、含量限度和检测方法的增加或者修改均应取得申请人的书面同意。

  (四)已进行过质量标准复核的品种,再注册申请时,若我国现行国家药品标准对该品种已有新的规定,则应重新修订或增订检验项目。一般按照复核要求进行单项复核及检验,并对原复核标准进行审核修订,整理出完整的复核标准,并取得申请人的书面同意。

  三、复核标准的撰写要求
  (一)复核的质量标准须按照《中国药典》或《中国生物制品规程》的统一格式整理,并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准》(附件3)的格式打印,应用宋体四号字,并注明生产企业、生产国别及复核单位。

  (二)质量标准复核应对申请注册的生产企业的三批样品进行检验,个别生物制品还需对三批样品的半成品(原液)进行复核,出具国内注册检验药品检验报告书。“检验目的”写为“注册检验”,“生产单位或产地”注明国别,“检验依据”写为“拟定进口注册标准”,其它均按药品检验报告书管理的有关规定执行。

  四、起草说明的撰写要求
  (一)质量标准复核起草说明按照《中国药典》或《中国生物制品规程》品种项下的项目次序,逐一加以说明。复核起草说明应包括对质量标准复核原则的执行情况、标准修改的原因、方法验证的数据、复核过程发现的情况和经验等。并按照《国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明》(附件4)的格式打印,应用宋体四号字。

  (二)书写要求:
  1.概况:写明进口药品中英文名称和商品名、生产企业和国别、申请人、申请编号及复核编号;对送检三批样品检验的结论意见。
  2.重点介绍复核后的质量标准与原企业标准、国际通用药典、我国国家药品标准比较的情况,如有不同或有项目的增减,应详述理由。

  3.对药品技术审评中提出的质量标准复核时需注意的问题及修订建议采纳情况的说明。没有采纳的应详述理由。

  4.品名应根据《中国药品通用名称》或《中国生物制品规程》中《生物制品命名规则》进行命名(一般不标注商品名)。《中国药品通用名称》未收载的品种,应要求申请人出具国家药典委员会的命名复函。原料药必须注明结构式、分子式、化学名、英文通用INN名;单方制剂必要时注明主成分结构式、分子式、化学名、英文名;复方制剂须注明处方。

  5.复核项目中若有对原方法进行修订或增加检测项目的,应按照《中国药典》或《中国生物制品规程》格式的顺序按以下要求加以说明。生物制品按《中国生物制品规程》的格式书写。
  ⑴性状:在复核过程中如有改动应加以说明。
  ⑵鉴别:
  ①若用薄层色谱法,应写清楚操作的条件及注意点,说明主斑点的Rf值,并提供薄层色谱图的照片或图谱。
  ②若增加或改用可见紫外吸收光谱特征,有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等,应附图并且说明波长位置;有吸收度或吸收度比值,应写明检品的实测结果。
  ③其它对红外光谱、离子反应、高效液相色谱法等有修改的皆应加以说明。
  ⑶检查:
  ①对某些项目如pH、装量、重金属、溶液的澄清度和颜色、不溶性微粒、砷盐等有修改的应加以说明。
  ②对有关物质、降解产物、异构体、残留有机溶剂等检查项进行修改,如采用薄层色谱法应写明最低检出量,并附照片或图谱。如采用高效液相色谱法用杂质对照品时,应说明最低检测量,用自身对照或面积归一化法时,应附图并说明测试中色谱峰的分离度。
  ③若增加含量均匀度的测定,其检查方法应尽可能与含量测定相一致,如不一致应给予说明(或进行方法学验证)。
  ④若修订溶出度或释放度的测定:
  a溶出度检查:说明过滤的方式,如过滤对样品有吸附,影响检测结果的,应加以说明。
  b释放度检查:配制的溶剂或测试方法中有特殊要求的,均应在复核说明中加以说明。
  ⑷若重新制定含量测定方法:
  ①应写明测试中的注意事项及测试的结果。
  ②除容量分析法与重量分析法外,均应进行方法学验证实验。在制剂测定中,注意辅料是否干扰,并进行加样回收率试验,写明实验结果、色谱条件。
  ③采用高效液相色谱法测试含量时,应说明系统适用性试验的要求,给出复核实验条件下的系统适用性试验和典型图谱,如色谱柱有特殊要求,也应加以注明。

  五、其它要求:
  (一)申请注册品种若有多种规格的液体制剂,若主药浓度相同,可以根据具体情况复核一种规格的三批样品(生物制品可以仅复核最大装量的规格);质量标准正文[规格]项下,按申请注册的规格全部列入。若主药浓度不一致,应复核申报的所有规格的各三批样品。

  (二)送检的样品除特殊情况外,各复核单位不得擅自更换样品。送检的三批样品中如有样品按拟定的进口注册标准检验不符合规定,须连同拟定的进口注册标准报中国药品生物制品检定所,由中国药品生物制品检定所出具意见后上报国家食品药品监督管理局。