国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-05 01:08:58 浏览:8773
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国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）药政处（局）、药检所、医药
管理部门：
为落实国家药品监督管理局《关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知》（国药管安〔1999〕85号）中拟停止使用品种的处理意见，我局在广泛征求药政、药检、医药部门意见的基础上，结合工作调研、听取企业意见、组织专家论证，对申诉保留的拟停止使用品种遵循“安全有效，处方合理，质量可控”的原则，逐一进行了论证和确认工作。现予公布论证结果（见附件）。另就有关要求通知如下：
一、可以保留的品种
经专家论证认为申诉意见充分、合理，依据明确，可以保留的品种，其质量标准的制定、审核、报批，产品批准文号的核发等后续工作按国家管安〔1999〕85号文件要求进行。要特别注意规范药品名称问题，凡冠有“增效”、“速效”、“灵”等广告词汇的药品名称，必须在药品质量标准的制定阶段予以修正。需限定适用范围及明示不良反应的药品，必须在药品使用说明书中予以标明。
二、停止使用品种的处理
经充分论证确定为停止使用的品种，由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责清理、取消该药品的生产批准文号，并按国药管安〔1999〕85号文件要求登记造册，于2000年5月31日前报国家药品监督管理局备案。
三、需进一步补充有关资料的品种
经慎重论证认为，申诉理由不足以证明其安全有效需补充资料的品种，由国家药典委员会负责通知有关药品生产企业，按要求补报相应资料并组织复审。
四、无申诉意见品种的处理
可能由于通讯或其它原因至今无反馈意见的品种，请省级药品监督管理部门负责落实，务必于2000年1月31日前将落实情况和意见函告国家药品监督管理局安全监管司，并负责通知辖区内相关生产企业，按国药管安〔1999〕85号文件要求于2000年3月31日前将申诉理由和相关资料报国家药品监督管理局安全监管司。逾期不报的相关品种，我局将视为无申诉意见，按本文中“停止使用品种的处理”原则处理。
药品地方标准品种再评价是以整顿为主要目的的专项工作，也是加强药品监督管理，保证人民用药安全有效的重要手段，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应予以高度重视，严肃、认真、扎实、有效地做好药品地方标准品种再评价的初审和评价后的各项后续工作。
特此通知
附件：拟停止使用品种论证结果
（一）可以保留的品种名单
非抗生素类抗感染药
增效黄连素片 将“增效”改为“复方”。
增效黄连素胶囊 将“增效”改为“复方”。
复方黄连素注射液 补注射用甲氧苄氨嘧啶原料标准
泻痢停片 去处方中的皮质激素后保留；说明书中须增注“磺胺类药过敏者禁
用”；名称修改。
小儿泻痢停片 同“泻痢停片”。
乌洛托品片 须限制适应症
复方甲硝唑片 须严格限定应用范围
克霉唑喷剂 将处方中的“丙酮”改为“乙醇”后保留。
炎特灵片 处方中ＳＭＺ和ＴＭＰ含量应与中国药典95片中“复方新
诺明片”一致。
复方必消痰胶囊 须严格限定适应症和禁忌症（高血压和冠心病患者不适
用）。
牙周康胶囊 限于牙周炎；不用滑石粉做辅料。
牙周康药膏 参考“乳膏剂”制定处方基质及使用方法
烫火药膏 限于小面积轻度烫伤、烧伤。
络合碘（强力碘溶液、肤阴泰） 提高质量标准，并实现质量可控。
汞溴红溶液 考虑农村用药习惯，暂时保留。
解热镇痛类药
复方对乙酰氨基酚注射液
米格来宁片
米格来宁注射液
撒痛风注射液
感冒清片 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
安痛定片 处方中“非那西丁”和“氨基比林”用“扑热息痛”和“异丙
安替比林”代替后保留
氨咖甘片（脑宁片） 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
氨咖片（脑清片） 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
风湿松片 处方中的“保泰松”、“氨基比林”用“羟基保泰松”、“异丙
安替比林”代替后保留。
复方茶碱片 做为抗哮喘病，去掉处方中的“非那西丁”和“氨基比林”
后保留。如使用“氨茶碱”，名称应改。
复方贝诺酯颗粒
小儿复方贝诺酯片 片剂、颗粒剂的组方剂量应统一。
小儿复方贝诺酯颗粒 同上
（二）停止使用的品种名单
非抗生素类抗感染药
速效治痢片 处方不合理
速效止痢片 处方不合理
乌洛托品注射液 只保留片剂
消炎眼药水 ＳＴ已淘汰
解热镇痛类药
热疾散片 处方不合理
感冒速安片 处方不合理
爱索尔感冒片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒敏胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒清胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒欣颗粒 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒饮片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
病毒灵片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
风湿松注射液 只保留片剂
安络通片 成分不明，疗效不确。
维体舒片 作为解热镇痛药的处方依据不足
（三）需进一步补有关资料的品种名单
利福平软膏 提供采用包合工艺后利福平的释放情况及其可能产生的耐药性
资料。
黑癣油 提供硝酸和苯酚反应后的黑色物成分及相关的安全性材料
牛皮癣药膏 提供长期大面积外用轻粉后的毒性试验资料
女宝栓 提供慢性毒性试验资料
肺宝三效片 提供苯妥英钠抗哮喘的基础试验和临床试验资料
（四）无申诉意见的品种名单
消炎止痢灵片 处方不合理
新痢灵片 处方不合理
止痢灵片 处方不合理
痢特敏颗粒剂 加入中药的理论依据不足
复方磺胺脒片 处方不合理
增效磺胺脒片 处方不合理
光明软膏 处方不合理
黄氧化汞软膏 含黄氧化汞
呋喃唑酮散 副作用大
盐酸小檗碱软膏 药效不确
新脚气药水（癣迪） 处方不合理
硫酸氢黄连素注射液 抗菌作用不强
强力解毒敏注射液 处方复杂，质量难控。
洗必泰碘酊 处方不合理
消毒止血膏布 处方不合理
消炎止脓膏 处方不合理
消炎膏 ＳＴ已淘汰
小儿吡哌酸干糖浆 吡哌酸影响小儿发育
小儿吡哌酸片 吡哌酸影响小儿发育
小儿增效联磺散 不良反应大
乙双吗啉胶囊 不良反应大
乙双吗啉片 不良反应大
阿苯糖片 与片剂重复，取消此剂型
乙酰水杨酸缓冲肠溶片 处方不合理
安热静注射液 安乃近做注射用副作用大
风湿松注射液 只保留片剂
镇风湿片 多种解热镇痛药重复
关节镇痛片
痛乃停片 不良反应大，处方不合理。
维体舒肠溶胶囊 配方不合理
（五）不属本次再评价工作范围的品种
腐植酸钠 中药成方制剂标准第11、13册已收载其片剂和颗粒剂。
腐植酸钠胶囊 同上
福敏软膏 同上
福敏栓 同上
腐植酸钠注射液 同上
财政部、国家税务总局关于调整部分成品油消费税政策的通知
财政部 国家税务总局
财政部 国家税务总局关于调整部分成品油消费税政策的通知
财税〔2008〕19号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、国家税务局，新疆生产建设兵团财务局：
为促进以石脑油为原料的国产乙烯和芳烃类产品与进口同类产品的公平竞争，经国务院批准，现将石脑油等部分成品油消费税政策调整如下：
一、自2008年1月1日起，对石脑油、溶剂油、润滑油按每升0.2元征收消费税，燃料油按每升0.1元征收消费税。
二、自2008年1月1日起至2010年l2月31日止，进口石脑油和国产的用作乙烯、芳烃类产品原料的石脑油免征消费税。生产企业直接对外销售的石脑油应按规定征收消费税。石脑油消费税的具体征、免税管理办法由财政部、国家税务总局另行制定。
三、以外购或委托加工收回的已税石脑油、润滑油、燃料油为原料生产的应税消费品，准予从消费税应纳税额中扣除原料已纳的消费税税款。抵扣税款的计算公式为：当期准予扣除的外购应税消费品已纳税款=当期准予扣除外购应税消费品数量×外购应税消费品单位税额。
四、本通知自2008年1月1日起执行。在2007年12月31日以前石脑油应缴末缴的消费税，各地主管税务机关应抓紧进行清缴。原《财政部国家税务总局关于调整和完善消费税政策的通知》（财税〔2006〕33号）、《国家税务总局关于印发<整和完善消费税政策征收管理规定>的通知》（国税发〔2006〕49号）规定与本通知有抵触的，以本通知规定为准。
财政部 国家税务总局
二〇〇八年二月二日
关于印发《营口市政府投资项目BT融资建设管理办法》的通知
辽宁省营口市人民政府办公室
关于印发《营口市政府投资项目BT融资建设管理办法》的通知
各市（县）、区人民政府，市政府各部门、各派出机构、各直属单位：
经市政府同意，现将《营口市政府投资项目BT融资建设管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。
二〇一一年四月八日
营口市政府投资项目BT融资建设管理办法
第一条? 为进一步加强和规范BT模式项目管理，促进我市城市基础设施建设，根据《国务院关于投资体制改革的决定》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 ?本办法所称Build-Transfer模式（建设－移交，以下简称BT模式）是政府利用非政府性资金进行基础设施项目建设的一种融资模式。
第三条? 实行BT模式融资建设管理的城市基础设施项目(以下简称BT项目)应为总投资在3000万元人民币以上、经市政府批准的城市基础设施建设项目或其他重大建设项目。
第四条 BT项目应编制项目建议书和BT融资建设方案，经市发展和改革委员会组织相关部门评审后，报市政府批准。
第五条 BT融资建设方案包括下列内容：
（一）项目融资建设基本内容、范围、数量；
（二）BT投资人应具备的条件和资质；
（三）投资建设期限；
（四）项目移交方式及相关程序；
（五）竞标方式和评标标准；
（六）合同双方的权利和义务；
（七）项目资金、质量、进度的监管措施；
（八）投资成本与收益测算，资金来源安排，支付合同对价计划；
（九）项目履约保障措施；
（十）项目风险和应对措施；
（十一）其他事项。
第六条 BT投融资人应具备以下条件：
（一）依法注册的企业法人；
（二）注册资本金在3000万元人民币以上（含3000万），经营状况良好，具有满足项目建设需要的投融资能力；
（三）具有BT项目施工必备的资质或无相应资质但具有经济实力的独立法人或联合体；
（四）诚实守信，财务报表真实可靠，无工程施工劣迹，三年内无国家、省、市建筑市场不良行为记录；
（五）项目招标文件或合同文件约定的其他条件；
（六）法律法规、规章规定的其他条件。
第七条 BT投融资人应采用招标投标确定。招标分为公开招标、邀请招标和竞争性谈判。评标办法原则上采用综合评估法、经评审的最低投标价法或经市政府批准的其他评标办法，并接受有关行政主管部门的监管。
第八条 BT项目实行合同管理。项目投融资人确定后，可根据招标文件的约定设立项目公司，项目业主应与项目投融资人（项目公司）签订合同，明确建设内容、建设工期、工程质量要求、回购方案、违约责任等相关事宜。合同签订后应报项目业主、审批部门、行业行政主管部门备查。签订的合同存在重大缺陷的，有关部门应依法责令改正。
项目移交前和移交后的产权，均属于项目业主。在投融资和建设过程中，项目投融资人只代理行使项目业主职权。
第九条? 项目合同包括下列内容：
??? （一）相关定义与解释；
??? （二）项目建设内容、建设规模、建设方式、工期、质量标准；
??? （三）BT投融资人（项目公司）的经营范围、注册资本、股东出资方式、股权转让、股权抵押；
??? （四）征地拆迁和项目使用土地的落实情况；
? ?? （五）项目投融资建设的监管；
??? （六）项目合同履约保障；
??? （七）合同双方的权利和义务；
?? ? （八）项目移交方式与程序；
? ?? （九）合同价款的规模、资金来源安排、投资收益测算依据和计算方法、支付合同价款的方式、计划；
? ?? （十）项目合同的终止；
?? ? （十一）违约责任；
??? （十二）争议解决方式；
? ?? （十三）需要约定的其他事项。
第十条 BT项目因设计变更和现场签证造成工程量增减和计价变化的，按《营口市工程预算追加资金管理办法》执行。
第十一条 BT项目业主的职责：
（一）按照规定办理项目涉及的相关审批手续，委托有资质的中介机构编制满足施工需要的设计文件及其他技术资料；
（二）完成项目涉及的征地、拆迁、补偿、安置；
（三）依法组织对项目的勘察、设计和监理进行招标，并接受相关部门监督；
（四）监督项目投融资人的资金及时足额到位，督促建设进度和质量；
（五）做好项目施工外部环境协调工作，督促项目投融资人抓好现场安全文明施工管理；
（六）依据BT项目的复杂程度、工期、投资额，确定履约保证金的额度；
（七）其他相关职责。
第十二条 BT项目投融资人的职责为：
（一）组建与项目建设管理相适应的机构，具体实施项目建设。对投资额较大、工期较长的项目应成立项目公司，项目公司的成立不改变项目投融资人对项目业主承担的义务；
（二）及时足额筹集自有资金、银行贷款和其他来源的资金，专户储存、专账管理、专款专用；
（三）按设计文件组织工程建设，实施项目管理，组织工程竣工验收、资料归档并移交，负责质量缺陷责任期内施工、设备材料供应商保修管理，投保建设工程所涉及的全部保险险种，完成合同约定的其他事项；
（四）做好工程质量自检，严把质量关，杜绝不合格工程，接受政府有关部门对工程质量的监督，并对主体工程质量实行终身负责制；
（五）严格执行政府投资项目的有关规定，完成合同约定的建设内容，涉及项目规模、功能、标准的设计变更，必须按程序报原审批部门同意；
（六）其他相关职责。
第十三条 BT项目勘察设计单位、咨询中介机构、监理机构、原材料供应商等参与单位，在BT项目的前期运作及实施过程中，应按照规定履行各自职责。
第十四条 BT项目一般应采用总价合同或固定单价合同，招标人委托有资质的中介机构编制工程量清单及工程参考预算，预算必须经有关行政主管部门审核确定拦标价。经投标单位核对后，投标单位依据核对后的工程量清单及工程参考预算进行投标报价。
中标后，总价合同的中标价即为合同中回购费用的总额，固定单价合同的回购额以工程实际决算为准，项目业主按照合同约定的回购年限、方式、步骤回购BT项目。延期付款的利息不得高于中国人民银行同期贷款利率。
第十五条 BT项目决算以市财政部门审核为最终结算依据。
第十六条 BT项目实施过程中，政府相关部门应按照各自职责进行监督、指导、协调和服务，协同做好BT项目管理工作。
第十七条 市监察部门对BT项目实施全程监督。
第十八条 BT项目实施应遵守相关法律、法规规定，对违反法律、法规规定的行为，由相关部门依法追究责任人的法律责任。
第十九条 各市（县）区的BT项目管理，参照本办法执行。
第二十条 本办法自公布之日起施行。
