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国家食品药品监督管理局


关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知

国食药监注[2004]146号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻修订的《药品管理法》，彻底解决中成药地方标准问题，我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作，上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其有关文件的规定，现将中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作有关事宜通知如下：

　　一、相关药品生产企业应于2004年6月30日前按照《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的有关规定，填写《药品补充申请表》，并按申报资料项目要求（见附件）提供有关资料，报所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查，并将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局药品注册司。多企业生产品种的试行标准转正资料由原标准提高的牵头单位与相关单位协商统一后，经牵头单位所在地省级食品药品监督管理部门审查后报国家食品药品监督管理局药品注册司。

　　二、在中成药地方标准升为国家药品标准中属统一调整至国家药品标准的品种（不包括剂型不一致的统一调整品种），暂不办理标准转正事宜；此类品种将纳入提高国家药品标准行动计划中统一办理标准转正事宜，在此期间仍按试行标准执行。

　　三、我局组织国家药典委员会对药品试行标准进行审评。需要进行标准复核的，由国家药典委员会组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核工作。

　　四、对于含马兜铃酸药材的地方标准升国家标准品种，应根据我局关于此类制剂管理要求对相应药材进行替换并报送相关资料。

　　五、对于试行标准期满未按规定提出转正申请或者试行标准不符合转正要求的品种，我局将依据《药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该品种试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

　　请各省级食品药品监督管理部门按照以上要求及时通知辖区内相关药品生产企业遵照执行，协助做好中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作。


　　附件：申报资料项目要求


　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　二○○四年五月八日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　申报资料项目要求

　　1、原国家药品监督管理局批件及其附件（复印件）

　　2、其他相关的证明性文件：《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书及相关变更文件（复印件）

　　3、药品说明书和包装标签样稿，并附详细修订说明（包括电子文本）

　　4、申请转正的药品标准及其修订说明（包括电子文本）

　　5、原国家药品监督管理局批件中（审批意见的改进情况及说明）要求的相关资料

　　6、标准试行两年内产品质量稳定情况及确定有效期的相关研究资料

　　7、生产企业三批产品的自检报告



国务院


国务院批转国家经委、国家工商行政管理局、国务院经济法规研究中心关于对执行经济合同法若干问题的意见的请示的通知
国务院



各省、市、自治区人民政府，国务院各部委、各直属机构：



国务院同意国家经委、国家工商行政管理局、国务院经济法规研究中心《关于对执行经济合同法若干问题的意见的请示》，现转发给你们，请按照执行。
经济合同法的颁布施行，是我国经济生活中的一件大事。它对保证国民经济计划的执行，提高经济效益，纠正经济领域里的不正之风，查处违法活动，加强社会主义经济法制，有着十分重要的意义。各级人民政府，国务院各有关部门，都要切实组织好经济合同法的学习、宣传工作，抓
紧做好经济合同法实施的有关准备工作，认真总结经验，制订切实有效的措施，以保证今年七月一日顺利实施经济合同法。

国家经委、国家工商行政管理局、国务院经济法规研究中心关于对执行经济合同法若干问题的意见的请示

国务院：



第五届全国人民代表大会第四次会议通过的《中华人民共和国经济合同法》（以下简称经济合同法）将于今年七月一日起施行。为保证经济合同法如期顺利实施，最近国务院经济法规研究中心会同国家经委、国家工商行政管理局、最高人民法院经济审判庭等单位共同研究了执行经济合
同法的有关问题，并提出了对执行经济合同法若干问题的意见。现择要报告如下：
（一）关于经济合同法施行以后，国务院及国务院各部门和省、市、自治区人民政府过去颁发的有关经济合同方面的法规的效力问题。根据第五届全国人民代表大会常务委员会一九七九年十一月二十九日第十二次会议通过的《关于建国以来制定的法律、法令效力问题的决议》精神，凡
经济合同法施行前颁发的有关经济合同方面的法规，除同经济合同法相抵触者应当修订或废止外，其余均继续有效。
（二）关于经济合同法施行以前签订的经济合同，在该法实施以后发生纠纷，是否按经济合同法的规定处理的问题。根据经济合同法不溯及既往的原则，以及为便于经济司法起见，凡一九八二年七月一日经济合同法施行以前所签订的经济合同，延续到该法施行以后还在继续执行的，发
生纠纷时，应按照签订经济合同时所依据的法规或政策处理。
（三）关于合同管理机关和仲裁机构的设置问题。目前，合同管理机关多头，有的部门虽有管理合同的任务，但一无编制，二无专人负责，实际上没有管起来。建议由中央及地方的各级工商行政管理部门统一管理经济合同。它们的主要任务是：对不同部门之间所订立的经济合同负责监
督、检查和合同纠纷的调解与仲裁；查处违法经济合同；督促、检查各有关部门管理好本系统的经济合同等。为此，需要相应地加强各级工商行政管理机构，充实从事合同管理工作的人员。在国务院正式确定经济合同的统一管理机构之前，经济合同的管理仍按过去的有关规定执行。关于仲
裁问题，正在草拟仲裁条例。
（四）关于法院审理经济合同纠纷发现违法行为时如何处理的问题。经济合同法第五十三条规定：“对于订立假经济合同，或倒卖经济合同，或利用经济合同买空卖空、转包渔利、非法转让、行贿受贿，以及其他危害国家利益和社会公共利益的违法行为，由工商行政管理部门负责处理
，需要追究刑事责任的移送司法机关处理。”当法院在审理经济合同纠纷时，如发现上述违法行为、而又尚未构成犯罪的，一般不必移交工商行政管理部门处理，而可由法院依法处理。这样可简化工作程序，便于及时处理案件。在某些特殊情况下，法院不便直接处理的（如被告人在外地等
），可移交有关工商行政管理部门处理。
（五）关于对申请执行的调解书、仲裁决定书，法院应经何种手续发送协助执行通知书的问题。经济合同法第五十二条第三款规定：“经济合同当事人对调解书、仲裁决定书或法院的判决，在规定期限内没有自动履行的，人民银行、专业银行、信用合作社在收到人民法院的协助执行通
知书后，应当从当事人帐户中扣留或划拨需支付的款项。”根据经济合同法，合同管理机关对合同纠纷作出的调解书和仲裁决定书是有法律效力的。为了及时解决经济合同纠纷，并考虑到人民银行、专业银行、信用合作社便于协助执行，建议各地的经济合同管理机关和当地的人民法院可按
以下办法处理：发生法律效力的调解书、仲裁决定书，当事人在规定期限内没有自动履行的，由对方当事人向有管辖权的人民法院申请执行。法院执行人员了解案情并签发协助执行通知书给人民银行、专业银行、信用合作社。法院对调解书、仲裁决定书不必进行审查。
（六）关于经济合同法的学习和宣传问题。经济合同法对我国经济生活关系重大，而目前还有不少从事经济工作的同志，包括一些企业的负责人，对经济合同法了解甚少。为了保证今年七月一日顺利实施经济合同法，必须加强这方面的学习、宣传工作。建议国务院各有关部门、各级人
民政府组织广大干部和群众学习经济合同法，使之认识实行经济合同制度的重要性和必要性，认真执行经济合同法，在经济往来中重合同，守信用。此外，各企业和其他经济单位要检查今年以来本单位签订和履行经济合同的情况，并把这项工作同整顿企业、健全责任制度和提高经济效益结
合起来。建议报刊、出版部门及其他有关宣传部门，要组织好经济合同法的宣传，普及这方面的知识。
以上报告，如无不当，请批转各省、市、自治区人民政府和国务院各部门执行。



1982年5月4日