关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-06-24 02:43:21 浏览:8062
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
国食药监安[2011]287号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：
新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好《办法》的学习、贯彻和落实工作，现就有关事宜通知如下：
一、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要高度重视《办法》的贯彻落实工作，充分认识药品不良反应监测工作在保障公众用药安全中的重要性，并按照《办法》要求，加强对药品不良反应报告和监测工作的领导，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，推动基层药品不良反应报告与监测工作的深入开展，提高药品不良反应报告和监测的管理水平。
二、各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要加强协调与合作，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，确保工作有力、有序、有效，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。
三、各级食品药品监督管理部门要按照《办法》和医改相关要求，加强药品不良反应报告与监测体系建设，进一步完善药品不良反应监测体系。各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件，确保药品不良反应监测工作顺利开展，要特别做好基本药物的不良反应监测工作。要按照《办法》要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准，提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。
四、各级食品药品监督管理部门应加强信息化建设，按照《国家药品不良反应监测体系建设项目》的总体规划，做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作，加强网络系统的应用、维护与管理，做好新旧系统的衔接工作，保障网络系统安全、有效运转。
五、各级药品监督管理部门和卫生行政部门要加大监督检查力度，督促药品生产、经营企业和医疗机构加强药品不良反应监测工作，主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险。国家食品药品监督管理局将组织制定药品不良反应重点监测相关技术指导原则，指导重点监测工作的开展。
六、疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。各级食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构应当与同级卫生行政部门和疾病预防控制机构密切配合，按照《办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）的规定，切实加强疑似预防接种异常反应病例的收集和分析；各级医疗机构和接种单位在实施预防接种的同时，应当严密监测所用疫苗可能出现的不良反应，发现疑似预防接种异常反应病例应当及时报告和处理；疫苗生产企业也应当按照规定报告所生产的疫苗发生的不良反应。
七、2011年，各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合新修订《办法》的颁布实施工作，结合实际、精心策划、统筹安排，开展以药品生产、经营企业和医疗机构为主要对象的宣传培训活动，促进药品生产、经营企业和医疗机构自觉学习和落实《办法》的有关要求，自觉开展药品不良反应监测工作，按照要求报告药品不良反应。国家食品药品监督管理局将会同卫生部统一编制培训教材，同时组织对各省（区、市）食品药品监督管理部门和卫生行政部门相关负责人、省级药品不良反应监测机构负责人及相关技术骨干、部分医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应报告与监测负责人进行培训，并对各地培训进行指导。各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要组织做好辖区内药品监管人员、药品不良反应监测人员、医疗机构及药品生产经营企业药品不良反应监测负责人的培训工作。
各级食品药品监督管理部门和卫生行政部门要结合本辖区实际情况，做好《办法》的贯彻落实工作，确保各项工作落到实处。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○一一年六月二十九日
国家税务局关于受让土地使用权者应征收土地使用税问题的批复
国家税务总局
国家税务局关于受让土地使用权者应征收土地使用税问题的批复
国税函发[1993]501号
1993-03-24国家税务总局
成都市税务局:
你局成税函[1992]463号《关于对国内受让土地者是否征收土地使用税的请示》收悉。对通过有偿出让方式取得国有土地使用权的国内单位和个人是否征收土地使用税的问题，经研究，批复如下:
国家开征土地使用税，是为了合理利用城镇土地，调节土地级差收入，提高土地使用效益，加强土地管理。因而，《中华人民共和国城镇土地使用税暂行条例》第二条规定:“在城市、县城、建制镇、工矿区范围内使用土地的单位和个人，为城镇土地使用税纳税义务人，应当依照本条例的规定缴纳土地使用税。”《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》第四十九条也明确规定:“土地使用者应当依照国家税收法规的规定纳税。”因此，凡在土地使用税开征区范围内使用土地的单位和个人，不论通过出让方式还是转让方式取得的土地使用权，都应依法缴纳土地使用税。
民法上的权利失效原则－兼评一起典型案例
阳朝锋 (湘潭大学法学院)
案情简介?
王某系农村集体组织成员，李某系城市居民。１９９３年３月，王某与李某签订协议，约定将其所有农村住宅以２万元的价格转让给李某。由于该住宅使用的是农村宅基地，法律禁止此类转让，因此双方未进行产权过户登记。协议签订后，李某即向王某给付了价款并搬入该住宅居住。２００２年９月，该住宅由于征地拆迁，李某作为拆迁户领取了房屋拆迁款１８万元，并享受拆迁户的购房优惠购买了商品房一套。２００３年４月，王某诉至法院，要求法院确认房屋买卖协议无效，判令李某返还拆迁款及购房优惠的折价。
争议焦点
案件审理过程中，被告李某提出本案已过诉讼时效，请求法院驳回原告要求确认合同无效的请求。对于李某的这一抗辩理由，法院审理中有以下两种相反的意见：第一种意见认为，提出确认合同无效之诉不受诉讼时效的限制，被告的主张不能成立。理由是，一方面，合同无效事由的存在将导致合同无效，既然如此，主张合同无效就不应当受到时间限制。另一方面，从诉讼时效的适用范围来看，只有债权及债权以外的请求权才受诉讼时效的限制，而原告向法院请求确认原、被告间的买卖协议无效，是确认之诉，不是请求法院强制被告履行某种义务，故本案不存在适用诉讼时效的问题。第二种意见认为，本案合同已经履行了１０年，根据该合同所确立的事实状况相对稳定。如果认可原告主张合同无效不受时间限制，将会破坏已经确立的事实状况，会形成当事人之间的不公正关系，也不利于保护与被告有利害关系的民事主体的合法权益。而诉讼时效的立法目的在于消除因权利人不行使权利而导致的法律关系的不稳定状态，因此诉讼时效可以适用于本案。（尹明：“确认合同无效有无时间限制”，载人民法院报2003年10月9日第3版）
评析：
本案的关键在于，原告王某诉请法院确认合同无效的权利是否还能正常行使，是否有效？由于我国当前的民法制度对于无效合同的确认，没有规定明确的时限，因此产生了对此一问题的两种不同意见。然而，根据民法的帝王条款，任何法律行为，都必须符合诚实信用的要求，即便是法律制度上的空白，也可以通过原则来予以补充完善。在大陆法系民法制度上，就存在着专门针对诸如确认合同无效等形成权或请求权性质的权利行使是否有效问题的一项重要司法判例原则━权利失效原则━来弥补立法上的不足，权利失效原则是诚实信用原则的具体体现。从本案的争议焦点及相关情况来看，本案正是应适用权利失效原则的典型案例。笔者拟先对权利失效原则作一简要介绍，再从该原则角度对本案争点作一分析，期能引起司法实务界的重视。
权利失效原则，指权利人在相当期间内不行使其权利，该状态已使利害相对人合理信赖权利不再会行使，为防止权利人突为主张权利而破坏既存的权利事实状态，引发当事人间利益的严重失衡，法院宣告权利人权利消灭或赋予相对人抗辩权以对抗权利行使的制度。溯其根源，权利失效原则最早产生于德国，经德、日等国判例的发展，最终被司法判例确认为一项以诚实信用原则为基础的原则，它发挥着诚实信用原则之防止权利滥用、平衡主体利益的重要功能，是诚信原则在民法具域类型化的表现之一。结合诸国判例及相关理论学说，权利失效原则的适用应符合以下几个要件：
1、权利人非因客观原因不行使权利。这是权利的外观表现状态，是权利失效原则适用的行为要件。它不因权利人是否知道该权利，或主观上是出于善意或恶意而有所不同，作为一种事实状态，不受主观因素的影响，但是，如果权利的不行使是由于外在的客观因素造成的，权利人主观上并没怠于行使权利，则其行为是符合诚信要求的，不应使其蒙受权利失效的损失。
2、利害相对人对其权利不行使已合理形成相当的信赖。这种相当的信赖或者说确信是否形成的判断，需要考虑多个因素：权利不行使状态所经过的期间，权利行使方式的一般社会习惯、一个正常合理人是否会形成信赖以及表现这种信赖的相关行为事实等等。
3、权利人如果再行使权利，会造成当事人间利益严重失衡。以原权利人不行使权利为基础，权利上现已可能发生了种种法律交往关系，这些关系随着权利的流转和时间的推移越来越不可逆转，如果权利人突然主张权利，必将破坏现存的权利状态，导致相对人利益的重大损失，危害交易安全与秩序。而权利人因此获得的利益是不正当的，不符合民法诚实信用的要求，因此，法律在社会利益与权利人利益的衡量中应当作出原权利失效的选择。反之，如果权利人行使权利并不损害利害相对人的利益，则无妨其行使，不应适用权利失效原则。
权利失效原则适用的客体，既可是形成权，也可是请求权或抗辩权，其范围不受限制。在民法中，对于权利行使的时间属性规制上，于请求权有时效制度，于形成权有除斥期间制度，这些制度的目的与权利失效原则基本相同，都在于督促权利人及时行使权利，稳定民事流转秩序。但后者作为原则，显然更为抽象，适用条件更为严格，客体更为广泛，法律后果亦更为灵活多样。对于形成权的适用，它起补充除斥期间的作用，对于请求权，它发挥着克服时效制度僵化与不足的作用。
权利失效原则的法律后果，依其所适用权利性质的不同，可分两种：
1、 适用于形成权时，法院得宣告权利人权利本体消灭，权利人不得再为主张。
2、 适用于请求权时，利害相对人得以拥有抗辩权，对抗权利人的权利主张，但原权利本体并不消灭，相对人若放弃抗辩或自愿履行，权利人仍有权受领，不发生不当得利。
区分不同的法律后果，是为了保证原则与现有制度的有机统一，保持立法与司法技术的协调。同时，在具体的个案中，基于利益平衡的需要，也不排除法官在确认上述一般的法律效力时，要求相对人给予权利人一定的补偿，以维护个案的公正。
就本案而言，原告与被告的合同违反法律的禁止性规定，本应属无效，但自合同成立起将近10年，没有任何主体主张该合同无效，相反，合同当事人都本着合同有效的原则进行了实际履行，双方对于合同的有效或者说合同不会被另一方确认无效产生了相当的信赖，依据合同所形成的事实状况已经相对稳定，这时，如果认可原告主张合同无效不受时间限制，必将给被告利益带来重大损害，使原被告间形成不公正的关系，既有违诚实信用原则，也不利于保护与被告有利害关系的民事主体的合法权益。所以，本案应适用权利失效原则，由于确认合同无效的权利属于形成权性质，法院应宣告原告权利本体消灭，不再享有确认合同无效的权利，从而驳回其相应的诉讼请求。
迄今为止，由于多方面的原因，我国尚无明确适用权利失效原则的司法案例。随着权利流转的加快和交易活动的复杂，社会经济发展对权利及时、明确行使和交易安全保障提出了更高的要求。权利失效原则作为大陆法系国家司法实践中发展起来的一项比较成熟的原则，在很大程度上顺应了这种社会要求，有利于促使权利人及时行使权利，提高权利的社会效益，同时，稳定业已形成的民事交往秩序，有利于社会经济稳定、快速发展。我国应在以后的立法或司法实践中采纳这项原则，以促进我国民事法律体系的完善。
作者：阳朝锋 湘潭大学 法律硕士 湘潭大学9007号信箱 411105
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