药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药监局
药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药品监督管理局
（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年1月1日起执行）
第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。
2000年10月15日
天祝藏族自治县草原管理条例
甘肃省人大常委会
天祝藏族自治县草原管理条例
甘肃省人大常委会
（1994年3月20日甘肃省天祝藏族自治县第十三届人民代表大会第二次会议通过 1994年8月3日甘肃省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准）
第一条 为了加强草原的保护、管理、建设和合理利用，改善生态环境，促进天祝藏族自治县（以下简称自治县）畜牧业经济发展，依据《中华人民共和国草原法》（以下简称《草原法》）、《甘肃省实施草原法细则》和《天祝藏族自治县自治条例》的规定，结合自治县的实际，制定
本条例。
第二条 本条例适用于自治县所辖行政区域内的所有草原，包括牧区、农林区的天然草原、草山、草坡、人工草地、半人工草地、退耕还牧地、郁闭度在0．3以下的疏林地和灌木林地以及经自治县人民政府批准的土地利用总体规划确定的宜牧地。
第三条 自治县人民政府畜牧主管部门主管所辖行政区域内的草原管理工作，乡（镇）建立草原管理委员会，具体负责本乡（镇）的草原管理工作。
第四条 自治县设草原监理站、草原工作站，负责自治县草原行政执法、监督和草原技术推广工作，受畜牧主管部门领导。乡（镇）设立草原监理站或配备专职、兼职草原监理员，具体办理乡（镇）草原管理委员会和上级业务部门交办的事项。各级草原监理员执行公务时，必须佩戴证
章，并出示证件。
第五条 自治县草原监理站行使下列职权：
（一）宣传贯彻执行草原法律法规，监督检查草原的保护、管理、建设和利用；
（二）受自治县人民政府的委托，审核确定草原的所有权、使用权，办理草原登记、发放《草原使用证》和其他证件；
（三）协同有关部门按规定办理征用、占用草原的具体事项和在草原上开矿、采金、挖药材、采石、挖砂、取土、勘探、筑路、工程建设等审批事项；
（四）会同有关部门处理破坏草原及草原设施的案件和违法行为；
（五）协同有关部门办理草原的临时调剂；
（六）做好草原防火工作；
（七）核查草原载畜量；
（八）征收和管理草原补偿费、草原养护费、牧民安置补助费、育草基金和各种破坏草原的罚没款；
（九）办理奖惩事宜；
（十）办理上级主管部门交办的事项。
自治县草原工作站行使下列职权：
（一）宣传贯彻执行国家有关草原生产的方针、政策和规定；
（二）进行科学试验，推广、应用草原生产先进科学技术；
（三）指导群众开展草原培育建设和饲草饲料生产；
（四）开展草原病、虫、鼠害的测报和防治工作；
（五）进行牧草种子的检验、检疫工作；
（六）测报草原载畜量；
（七）办理上级主管部门交办的有关业务事项。
第六条 自治县境内的草原属于国家所有，即全民所有，法律规定属于集体所有的草原、草山、草坡除外。
全民所有的草原，集体所有的草原、草山、草坡，可以由乡（镇）、村、联户或户承包使用，从事畜牧业生产。
承包经营的草原，实行谁承包，谁管理，谁建设，谁利用；经发包方同意，乡（镇）人民政府批准，允许在本村牧户之间转包，但不得非法出租、买卖和变相买卖。
草原的所有权、使用权、承包经营权受法律保护，任何单位和个人不得侵犯。
第七条 因自然灾害等特殊情况，需要临时调剂草原时，按照自愿互利的原则由有关方面协商解决。
第八条 草原的所有权、使用权发生争议时，由当事人本着互谅互让、有利于团结和发展生产的原则协商解决；协商不成的自治县境内的争议，由县、乡人民政府处理；与毗邻省、市、县、区和非县属单位的争议，分别报请地区行政公署（州、市）或省人民政府处理。
在草原权属争议解决以前，争议双方必须撤出有争议的地区，任何一方不得以任何借口挑起事端，不得破坏草原及其建筑设施，不得拆除、移动草原上固有的边界标记。
第九条 国家、集体建设和农牧民宅基地建设需征用和占用草原时，必须按照《中华人民共和国土地管理法》和《甘肃省实施土地管理法办法》的有关规定办理。征用和占用草原必须做到：
（一）需要征用和占用草原的单位和个人，应向自治县土地管理部门和草原监理站提出申请，由草原监理站签注意见，土地管理部门按法定程序审批或报批；
（二）国家、集体建设征用、占用草原，应在批准的范围内进行；作业完毕，对凡能利用的草原，必须由征用、占用单位做好表层土壤回填，恢复草原植被；
（三）对被征用、占用草原上与群众生活、生产有关的水源、渠道、道路、桥梁和草原建设设施，征用、占用单位或个人应予以保护，不得毁坏。如有毁坏或阻断，应限期修复或新建相应的设施；
（四）国家、集体建设征用天然草原，必须在草原征用前一次性支付草原补偿费、牧民安置补助费；征用人工草场、围栏草场，加收建设人工草场、围栏草场的全部投资；草原补偿费、牧民安置补助费由自治县草原监理站统一征收，收取的草原补偿费70％由乡（镇）提出草原建设项
目，经畜牧主管部门审批后返还使用；30％由草原监理站用于草原培育建设；牧民安置补助费全部返还被征用草原的牧户。
草原补偿费、牧民安置补助费的征收标准由自治县人民政府具体规定。
第十条 禁止开垦和破坏草原，保护草原植被。确需开垦少量草原用于种植饲草饲料的，由使用者向草原监理站申请，由自治县人民政府批准后方可进行，并接受草原工作站的技术指导。
第十一条 在草原上砍灌木、挖药材、挖野生植物等，必须征得草原使用者的同意，经乡（镇）人民政府批准后，方可在规定的时间和指定的区域内进行，随挖随填，保留部分母株，并缴纳草原养护费。
禁止在沙化、碱化、退化和水土流失的草原上砍挖灌木、药材及固沙植物。
未经自治县人民政府批准，不得采集草原上的珍稀野生植物。
第十二条 保护草原上的鹰、雕、百灵、猫头鹰、狐狸、鼬科动物等益鸟益兽和珍稀、濒危野生动物，严禁猎取和捕杀。
第十三条 保护草原生态环境，防止污染，禁止任何单位和个人排放有害于草原的废水、废气、废渣等。
第十四条 机动车辆在草原上行驶要注意保护草原，有固定路线的，不得离开固定路线行驶；没有固定路线的，应按指定路线行驶。
第十五条 自治县各级人民政府要加强草原防火工作，严格执行《草原防火条例》，坚持“预防为主、防消结合”的方针，建立草原防火责任制，制定防火制度和公约，严防火灾发生。
自治县规定每年十月至第二年五月为防火期。
第十六条 自治县境内的草原围栏、棚圈、人畜饮水管道、水井、水池、药浴池、配种站、试验基地、牧道等牧业生产基本设施要严加保护，不得毁坏。
第十七条 外县借牧自治县的草原，须经自治县人民政府批准。
收购和贩运牲畜过境，应按指定路线行进。中途需停留放牧的，应征得草原使用者的同意，并按规定向乡（镇）草原管理委员会缴纳草原养护费。
草原养护费的征收标准由自治县人民政府具体制定。
第十八条 自治县各级人民政府要将沙化、碱化、盐渍化、退化、水土流失和虫鼠害严重的草原纳入国土治理建设规划，鼓励承包使用草原的集体和个人，采取清杂除毒、治虫灭害、围栏封育、划破补播、灌水施肥、人工种草等综合措施培育草原，建立饲草饲料基地。
第十九条 实行草原有偿承包，做到管、用、建相统一，责、权、利相结合。
合理利用草原，推行季节放牧、划区轮牧制度，确定合理载畜量，实行以草定畜，草畜平衡，禁止乱牧、超载放牧，凡超载部分必须在限期内自行处理。
草原草场、草甸草场的利用率应控制在年产草量的70％左右，退化和水土流失草场的利用率应控制在年产草量的50％以下。
第二十条 凡模范贯彻执行《草原法》、《甘肃省实施草原法细则》和本条例的单位和个人，符合下列条件之一的，按有关规定予以奖励：
（一）在牧草品种选育、良种推广、种子检验检疫、建设饲草饲料基地和防灾保畜基地中成绩显著的；
（二）在草原科研、资源勘查、规划和新技术推广工作中成绩显著的；
（三）在合理利用草原，实行以草定畜、草畜平衡方面成绩显著的；
（四）在治理草原沙化、碱化、盐渍化退化、水土流失，保护益鸟益兽，改善草原生态环境中成绩显著的；
（五）在防治草原病虫鼠害，草原防火、灭火工作中事迹突出的；
（六）在保护草原建设设施方面事迹突出的；
（七）在草原管理、监理工作岗位上做出显著成绩的。
第二十一条 违犯本条例规定，有下列行为之一者，由自治县草原监理站视其情节轻重给予处理和处罚：
（一）国家、集体建设被征用、占用的草原、作业完毕，对凡能利用的草原，没有做好表层土壤回填，恢复草原植被的，除令其限期做好表层土壤回填、恢复植被外，并处以罚款；
（二）未经审批占用或开垦草原的，令其限期恢复植被，并处以罚款；
（三）未经批准在草原上挖药材或其他野生植物等，造成草原植被破坏的，除没收其所得外，并处以罚款；
（四）机动车辆在草原上违反规定行驶，破坏草原植被的，要赔偿损失并处以罚款；
（五）破坏草原围栏、棚圈、水利工程、试验基地、水井、水池、药浴池、配种站等生产、生活设施的，除赔偿损失外，并处以罚款；情节严重触及刑律的，由司法机关依法追究刑事责任；
（六）违反草原防火规定，按照《草原防火条例》的有关规定处理；
（七）非法买卖、变相买卖和出租草原的，除令其退回买卖、变相买卖和出租的草原外，没收非法所得，并处以罚款；
（八）对拒不防治病虫鼠害的单位和个人，给予经济处罚，直至收回承包草原；
（九）不按期缴纳草原补偿费、养护费、罚没款的，每迟交一天加收应交金额总数5‰的滞纳金；
（十）排废造成草原污染的，在草原上非法猎捕国家保护的野生动物的，按照有关法律、法规的规定处理。
罚款的标准由自治县人民政府参照《甘肃省实施草原法细则》作出具体规定。
第二十二条 收取的罚没款一律上缴地方财政，各种收费由乡（镇）人民政府和草原监理站分别设专帐管理，有计划地用于草原建设，不得挪作他用。
第二十三条 对阻碍草原管理、监理人员依法执行公务，无理取闹的，按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处理；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条 草原管理、监理人员违反《草原法》、《甘肃省实施草原法细则》和本条例的规定，或者有玩忽职守和其他违法行为的，由自治县人民政府从重处罚；情节严重构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以向上级行政机关申请复议，对复议裁决不服的，向当地人民法院起诉；当事人也可以直接向人民法院起诉；法律法规规定应当先向上级行政机关申请复议的，必须申请复议，对复议裁决不服的，再向人民法院起诉。在法定期限内不起诉
又不履行的，由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第二十六条 本条例在执行中的具体应用问题，由自治县畜牧主管部门负责解释。
第二十七条 本条例自颁布之日起施行。
1994年8月3日
