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怀化市人民政府办公室关于印发《怀化市水库调度管理办法》的通知

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怀化市人民政府办公室关于印发《怀化市水库调度管理办法》的通知

湖南省怀化市人民政府办公室


怀化市人民政府办公室关于印发《怀化市水库调度管理办法》的通知

怀政办发〔2009〕12号


各县(市、区)人民政府,市直机关各单位:
《怀化市水库调度管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

  
二○○九年三月二十五日    

  

怀化市水库调度管理办法



  第一章 总 则
第一条 为加强水库调度管理,确保水库和上下游防洪安全及各方用水需求,充分发挥水库的综合效益,根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《湖南省实施〈中华人民共和国防洪法〉办法》、《湖南省水能资源开发利用管理条例》、水利部《综合利用水库调度通则》、水利部《农村水电站安全管理分类及年检办法》等法律法规和规章,结合本地实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于全市范围内除由省防汛抗旱指挥部直接调度管理的五强溪、凤滩以外的所有大、中型水库(含电站水库,下同),其他小型水库可参照本办法执行。
第三条 市防汛抗旱指挥部办公室在市防汛抗旱指挥部的领导下,负责全市水库调度的组织、协调、监督、指导等日常工作,并具体负责受省防汛抗旱指挥部委托的市内部分大型水库和本市中型水库的调度。
县级防汛抗旱指挥部办公室在当地防汛抗旱指挥部的领导下,负责本行政区域内水库调度的组织、协调、监督、指导等日常工作,并具体负责受市防汛抗旱指挥部委托的本行政区域内中型水库的调度和本行政区域内小型水库的调度。
第四条 水库安全管理实行年检制度。年检和整改不合格的必须空库停运。
第五条 水库调度运用要依据经审查批准的流域规划、水库设计、竣工验收等文件及有关协议。水库设计中规定的调度运用原则及指标不得任意改变,情况发生变化需改变时,要进行重新论证并报上级主管部门批准。
第六条 水库调度要在服从防洪总体安排保证水库工程安全的前提下,协调防洪、兴利及各用水部门的关系,充分发挥水库防洪、蓄水兴利的最大综合效益。
第七条 水库管理单位应根据水库规划设计等有关文件、资料,掌握水库所在流域及有关区域的自然地理、水文气象、社会经济、河道防洪工程系统及其保护对象、综合利用各部门用水要求等基本情况,为水库调度运用提供可靠的依据。
第八条 水库管理单位对调度工作实行法人负责制,根据本办法并结合具体情况,组织编制本水库的调度运用计划方案,按照调度管理权限报有关防汛指挥部门审定。影响范围跨县(市、区)的重要水库,应报上一级防汛部门审定。由梯级水库群共同负担下游防洪和兴利任务的,由市防汛抗旱指挥部主持制定联合调度运用方案,并负责指挥水库群的实时调度。
水库管理单位应当根据批准的调度运用计划方案进行水库的调度运用。
第九条 水库调度运用要采用先进技术和设备,研究优化调度方案,依靠科学进步不断提高技术水平。

  第二章 水库调度运用指标和基本资料
第十条 水库调度运用的主要技术指标包括:上级批准或有关协议文件确定的校核洪水位、设计洪水位、防洪高水位、汛期限制水位、正常蓄水位、综合利用的下限水位、死水位、库区土地征用及移民迁安高程、下游防洪系统的安全标准、城市生活及工业供水量、农牧业供水量、水电厂保证出力等。
新建成的水库,如在工程验收时规定有初期运用要求的,应根据工程状况逐年或分阶段明确规定上述运用指标,经水库主管部门审定后使用。
第十一条 基本资料是水库调度运用的基础,必须可靠。水库管理单位应将水库的基本资料汇编成册,并根据资料的积累和变化情况及时予以补充和修正。
第十二条 因工程情况或设计洪水、径流量、库容、泄洪能力、下游河道安全泄流量等基本数据发生重大变化,需要改变水库设计调度运用指标时,水库管理单位提出要求,由水库主管部门组织有关单位,在核实和修正基本资料的基础上,按照有关规程、规范复核修改运用指标,报有关防汛抗旱指挥部审定后使用。

  第三章 防洪调度
第十三条 水库防洪调度的任务是:根据规划设计确定或上级主管部门核定的水库安全标准和下游防护对象的防洪标准、防洪调度方式及各防洪特征水位对入库洪水进行调蓄,保障大坝和下游防洪安全。遇超标准洪水,应力求保大坝安全并尽量减轻下游的洪水灾害。
第十四条 防洪调度的原则:
1.在保证大坝安全的前提下,按下游防洪需要对洪水进行调蓄;
2.水库与下游河道堤防等防洪体系联合运用,充分发挥水库的调洪作用;
3.防洪调度方式的判别条件简明易行,在实时调度中对各种可能影响泄洪的因素要有足够的估计;
4.汛期限制水位以上的防洪库容调度运用,应按各级防汛指挥部门的调度权限,实行分级调度。
第十五条 编制防洪调度运用计划方案,一般应包括以下内容:
1.核定(或明确)各防洪特征水位;
2.制定实时防洪调度运用方式及判别条件;
3.制定防御超标准洪水的非常措施及其使用条件,重要水库要绘制垮坝淹没范围图;
4.编制快速调洪辅助图表;
5.明确实施水库防洪调度计划的组织措施和调度权限。
第十六条 水库在汛期应依据工程防洪能力和防护对象的重要程度,采取分级控制泄洪的防洪调度方式。水库控泄级别,按下游排涝、保护农田、保障城镇及交通干线安全等不同防护要求划分,依据其防护对象的重要程度和河道主槽、堤防的行洪能力,确定各级的安全标准、安全泄量。同时,还要明确规定遇到超过下游防洪标准的洪水后,水库转为保坝为主加大泄流的判别条件。
第十七条 入库洪水具有季节变化规律的水库,实行分期防洪调度。如原规划设计未考虑的,可由管理单位会同设计单位共同编制分期防洪调度方案,经防汛抗旱指挥部审批后实施。
分期洪水时段划分,要依据气象成因和雨情、水情的季节变化规律确定,时段划分不宜过短,两期衔接处要设过渡期,使水库水位逐步抬高;分期设计洪水,要按设计洪水的有关规定和方法计算;分期限制水位的制定,应依据计算的分期设计洪水(主汛期应采用按全年最大取样的设计洪水),按照不降低工程安全标准、承担下游的防洪标准和库区安全标准的原则,及相应的泄流方式,进行调洪计算确定。
第十八条 大型水库和重要中型水库,必须依据经审定的洪水预报方案进行洪水预报调度。预报调度形式可视水库的具体情况和需要采用预泄、补偿调节、错峰调度等方式,并在实施时留有适当余地,以策安全。
第十九条 当遇到超过水库校核标准的洪水时,要及时向下游报警并尽可能采取紧急抢护措施,力争保主坝和重要副坝的安全。需要采取非常泄洪措施的,要预先慎重拟定启用非常泄洪措施的条件,制定下游居民转移方案,按审批权限经批准后实施。
第二十条 在入库洪峰已过且已出现了最高库水位后的水库水位消落阶段,应在不影响土坝坝坡稳定和下游河道堤防安全的前提下,安排水库下泄流量,尽快腾库,在下次洪水到来前使库水位回降到汛限水位。
第二十一条 具有防洪兴利重叠库容的水库,应根据设计确定的收水时间,安排汛末蓄水。在实施中,可根据当时的天气形势预报和得、失净效益分析提出收水意见,经防汛抗旱指挥部同意后,调整收水时间,及时蓄水。

  第四章 兴利调度
第二十二条 水库兴利调度的任务是:依据规划设计确定的开发目标,合理调配水量,充分发挥水库的综合利用效益。
第二十三条 兴利调度的原则:
1.在制订运用计划方案时,应当首先满足城乡居民生活用水,然后既保重点任务又尽可能兼顾其他方面的要求,最大限度地综合利用水资源。
2.在计划用水、节约用水的基础上核定各用水部门供水量,贯彻“一水多用”的原则,提高水的重复利用率。
3.兴利调度方式,要根据水库调节性能和兴利各部门用水特点拟定。
4.库内引水,要纳入水库水量的统一分配和统一调度。
第二十四条 编制兴利调度计划运用方案,应包括以下内容:
1.当年(期、月)来水预测。
2.协调有关部门对水库供水的要求。
3.拟定各时段水库控制运用指标。
4.根据上述条件,制订年(期、月)具体供水计划。
第二十五条 在兴利方面,以城市工业及生活供水为主的水库,应在保证供水前提下,合理安排其他用水。对有特别重要供水任务的水库,应预留一部分备用水量,以备连续特枯年份使用。
第二十六条 在兴利方面,以灌溉为主,兼有发电、航运等任务的水库,在编制兴利调度计划运用方案时,应注意以下问题:
1.合理调整灌溉用水方式,减低供水高峰。
2.充分利用灌区内的蓄水工程,在非灌溉期或非用水高峰时由水库提前放水充蓄;在用水高峰时,灌区内的蓄水工程可与水库共同供给灌区用水。
3.结合灌溉供水,尽量兼顾发电、航运的要求。
第二十七条 在兴利方面,以发电为主,兼有灌溉、航运等任务的水库,在编制兴利调度计划运用方案时,应按设计中的规定,协调好发电与其他用水部门间的关系。
第二十八条 在实施调度中,应根据当时的库水位和前期来水情况,参照调度图和水文气象预报,调整调度计划运用方案。
合理安排水库蓄、供水,确定最佳消落深度,充分发挥水头效益,降低水耗。非汛期或水库蓄水阶段,要确定最低下泄流量,以满足下游生态用水需求。
当遇到特殊干旱年,水库水位已落于限制供水区时,应根据当时具体情况核减供水量,重新调整各用水部门的用水量,经防汛抗旱指挥部核准后执行。

  第五章 水文观测与预报
第二十九条 大型及重要中型水库,应根据水文预报及水库调度的需要布设水文站网,建立入库、出库站。水库所设测站的观测与报汛,均应按照国家有关水文测验规范及水文情报预报拍报办法进行。
水文测站设定以后,应长期稳定,但当流域水文情势发生重大变化时应及时调整,在调整重要水文站时,要与有关部门协商,必须使水文观测资料前、后衔接。
第三十条 为保证水库正常调度运用,水库管理单位应充分利用各种通信设施,必要时设立专用通信手段,以保证水文信息传递及时准确,同时要做到与上、下游防汛指挥部门及有关单位通信联系畅通无阻。大型和重要中型水库,应建立自动测报和预报系统,以提高水库的调度水平。
第三十一条 大型及重要中型水库必须开展水文预报工作。各水库编制的水文预报方案须报有关防汛抗旱指挥部审定。已使用的预报方案,应根据实测资料积累情况,进行修改或补充。实时水文预报,应按照规定发送有关防汛抗旱指挥部和有关单位,并根据水情、雨情的变化,及时发出修正预报。

  第六章 调度管理及工作制度
第三十二条 水库调度工作实行目标管理制度,防汛指挥机构在每年汛前与水库管理单位签订目标管理责任书。具体实施办法由市防汛抗旱指挥部办公室另行制定。
第三十三条 大型及重要中、小型水库,应当根据工程设计、现状和流域防洪方案,按照“兴利服从防洪,下游河道行洪服从水库安全”的原则,编制本水库调度运用规程(大、中型水库的调度运用规程须经市防汛抗旱指挥部批准),其主要内容应包括:
1.本水库承担的任务,调度运用的原则和要求;
2.主要运用指标;
3.防洪调度规则;
4.兴利调度规则及绘制调度图;
5.水文情报与预报规定;
6.水库调度工作的规章制度。
水库管理单位依照本水库的调度运用规程,于每年汛前编报水库渡汛方案,包括年、供水期、月(视具体需要而定)兴利调度运用计划和汛期调度运用计划。各级防汛抗旱指挥部根据管理权限组织有关专家和技术人员对度汛方案进行评审,评审通过后,由有管辖权的防汛抗旱指挥部批准实施,并抄报上级主管部门备查。
第三十四条 重要大型水库,应编制水库调度月报上报防汛抗旱指挥部。其内容有:
1.水库以上流域水文实况;
2.水库调度运用过程及特征值;
3.下月的水库调度计划和要求。
第三十五条 水库管理单位应建立调度值班制度,并配备专职调度人员,负责处理日常的兴利调度事宜。汛期值班人员应做到:
1.及时收集水文气象情报,进行洪水预报,提出调度意见。
2.密切注意水库安全以及上、下游防洪抢险情况,当发生异常情况时,及时向防汛负责人和有关领导汇报。
3.当水库泄洪或改变运用方式以及工程发生异常情况危及大坝和下游群众生命财产安全等情况时,把情况和上级主管领导的决定,及时向有关防汛指挥部门和有关单位联系传达。
4.做好值班调度记录,严格履行交接班手续。对重要的调度命令和上级指示进行录音或文字传真。
5.严格遵守防汛抗旱纪律,服从有关防汛抗旱指挥部的调度指挥。
第三十六条 水库管理单位要建立水库调度运用技术档案制度,水文数据、水文气象预报成果、调度方案的计算成果、调度决策、水库运用数据等,要按规定及时整理归档。
第三十七条 水库调度工作应当每年进行总结,总结报告应报有调度权限的防汛抗旱指挥部备案。总结的内容应包括:对当年来水情况(雨情、水情等)的分析;水文气象预报成果及其误差评定;水库防洪、兴利调度,合理性分析;综合利用经济效益评价;经验教训及今后的改进意见。
第三十八条 建立防汛调度指挥信息系统,对水库调度实行实时监控指挥。
第三十九条 市防汛抗旱指挥部及其办公室,每年汛前应分流域召开沅水干流和主要支流调度年会,总结上年各流域骨干水库调度情况,部署当年水库调度工作。

  第七章 监督与奖罚
第四十条 各级防汛抗旱指挥部应根据本办法加强对辖区内水库调度工作和执行调度情况的监督与检查,促使水库调度管理工作规范有序。
第四十一条 水库管理单位不执行调度运用计划、方案、指令擅自提高水位超限蓄水,未留足防洪库容的,由水行政主管部门依法进行处罚;给上下游造成损失的,应当依法承担相应的民事责任。
第四十二条 水能资源开发利用项目未经验收或者验收不合格即投入运行的,由水行政主管部门责令停止运行、限期整改,没收违法所得,并可以处二万元以上十万元以下罚款。
第四十三条 对违反本办法有关规定,水库管理单位工作人员有不提供资料,不编制调度计划,不执行调度运用计划、方案、指令的行为,由有管辖权的防汛指挥部门责令限期改正,并对单位负责人、调度管理直接责任人给予相关处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 各级防汛抗旱指挥部对在水库调度管理工作中有突出贡献的单位和个人予以表彰和奖励。

  第八章 附 则
第四十五条 本办法自2009年5月1日起施行。


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西藏自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法

西藏自治区人大常委会


西藏自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法
西藏自治区人大常委会


(1994年10月27日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1995年1月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 药品监督管理职责
第三章 药品的管理
第四章 药品生产企业的管理
第五章 药品经营企业的管理
第六章 医疗单位的药剂管理
第七章 藏药的管理
第八章 处 罚
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强药品的监督管理,保证药品的质量、疗效,保障用药安全,维护公民的身体健康,依据《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规,结合我区实际,制定本办法。
第二条 自治区卫生行政部门主管全区药品的监督管理工作,具体事项由自治区药政管理局负责。地(市)县卫生行政部门主管本行政区域的药品监督管理工作。自治区医药管理局和各地(市)医药管理局是我区药品生产经营的行业主管部门,依法对本行政区内的药品生产经营施行行
业管理的政府职能。
第三条 本办法适用于自治区所有药品生产、经营、制剂、预防、保健、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法。
第四条 药品生产、经营应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药,严禁未经许可生产药品和配制制剂。
第五条 自治区积极发展现代药、努力发展藏(中)药,保护野生药材资源,鼓励培育藏、中药材,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

第二章 药品监督管理职责
第六条 自治区药政管理局,地(市)、县卫生行政部门药品监督管理的主要职责是:
(一)监督、检查《药品管理法》和本办法的实施情况,对违反《药品管理法》和本办法的行为,决定行政处罚;
(二)对药品生产、经营、配制、使用过程进行监督检查;
(三)监督处理假药、劣药;
(四)根据国家药品标准和有关规定,做好药品的质量管理工作。
第七条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任。药品监督员由同级卫生行政部门提名报同级人民政府(行署)批准,并发给证书。
第八条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产、经营、使用进行监督、检查。其主要职责是:
(一)对药品生产企业、经营企业和医疗单位生产、经营、配制、使用的药品,进行监督、检查、抽验;
(二)对在市场销售的药品、药材进行监督、检查,协助工商行政管理部门查处伪劣药品、药材等违法案件;
(三)对进口药品进行监督、检查、抽验;
(四)对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的生产、经营、使用进行监督、检查、抽验;
(五)对药品的包装、商标和广告进行监督、检查;
(六)在执行任务时,有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证件及原始记录等有关资料,必要时可按规定凭证无偿抽样或索取有关资料,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒;
(七)对违反《药品管理法》和本办法及有关法规的单位和个人,有权作出暂停生产、销售、使用的决定,并及时报告自治区药政管理局、地(市)县卫生行政部门处理。
第九条 药品监督员在执行任务时,应佩戴证章、出示证件,否则被查单位和个人有权拒绝接受检查。
药品监督员对有疑问的药品,可以暂行封存并及时取样送药检机构但必须注明封存期限,该期限一般不得超过三十天。
第十条 药品监督员必须忠于职守,秉公执法;不得索贿受贿、接受礼品或者滥用职权,故意刁难药品的生产、经营、使用单位和个人。对药品生产企业和科研单位提供的保密技术资料,应当承担保密责任。
第十一条 药品生产、经营企业和医疗单位,应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应,其药品检验机构或者人员,受当地药品检验机构的业务指导。
医疗单位发现药品中毒事故,除按规定程序报告外,必须及时向当地药政管理部门报告。

第三章 药品的管理
第十二条 自治区鼓励研究、创制新药。凡从事新药的研究、创制、临床试验的单位和个人,必须按照国家《药品管理法》、《新药审批办法》和本办法的规定进行审批。
第十三条 药品必须符合国家或省、自治区、直辖市的药品标准。
生产新药必须经国务院卫生行政部门审核批准,发给批准文号后方可生产,但生产藏(中)药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市药品标准的药品,由生产单位向自治区药政管理局提出申请。自治区药政管理局应当征求同级药品生产经营主管部门(即医药管理局、下同)的意见后,决定是否发给批准文号,但生产藏(中)药饮片除外。
生产新藏药,由生产单位向自治区药政管理局提出申请,经审核批准发给批准文号方可生产。
第十四条 药品生产企业申请批准文号应当向自治区药品检验所报送检验样品、药品质量标准及工艺资料。药品检验所应当及时作出技术复核报告和检验报告,送交自治区药政管理局,药政管理局应在收到检验报告和技术复核报告的三十日内,作出是否发给批准文号的决定。
第十五条 医疗单位配制的制剂品种(含藏、中药制剂),须向地(市)卫生行政部门报送操作规程和质量标准等资料,经审查同意后报自治区药政管理局审核批准发给批准文号。批准文号每两年申请注册一次,未申请注册的取消批准文号。经批准配制制剂的操作规程和质量标准如需
变更必须重新报批。
第十六条 药品的批准文号在五年内不得变更,但停产三年以上的药品,其批准文号作废。
撤销批准文号的药品,不得继续生产和销售,否则,按假药论处。
第十七条 自治区卫生行政部门成立药品审评委员会,对新药和已经生产的药品进行审评和再评价。委员会由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第十八条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药:
一、药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处理:
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
二、未取得批准文号生产的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第十九条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药:
一、药品所含成份与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第二十条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十一条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的管理,必须严格按照国家规定执行。
第二十二条 药品包装必须适合药品质量要求,方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品,必须在包装上注明有效期。
自治区内生产的药品,包装上的文字和说明书必须同时使用藏、汉两种文字。
第二十三条 药品除藏(中)药材、藏(中)药饮片外,必须使用注册商标,未经核准注册的,不得在市场销售。
第二十四条 药品广告必须经自治区药政管理局审查批准。禁止发布未经国务院卫生行政部门或省、自治区、直辖市卫生行政部门批准生产的药品以及特殊管理的药品、临床试用或试生产的药品广告。
第二十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员,必须每年进行一次健康检查。患有传染病或者可能污染药品的疾病患者,不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 采购药品要以自治区医药公司和各地(市)医药公司为进货主渠道。药品生产、经营企业和医疗卫生单位(包括个体、集体诊所)不得从未经批准经营药品的企业、个人采购药品。
采购特殊管理的药品,必须严格执行国家有关规定。

第四章 药品生产企业的管理
第二十七条 开办药品生产企业,必须由自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》,经自治区药政管理局审核批准发给《药品生产许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的有效期为五年,到期重新审查发证。
生产兽药的企业不得生产人用药品。
第二十八条 在区内开办药品生产企业(包括另设分厂或车间的),除按国家规定履行基本建设报批程序以外,尚须由所在地(市)医药管理局和药政机构签注审查意见,经自治区医药管理局审查同意发给《药品生产企业合格证》后,送自治区药政管理局审核批准发给《药品生产企业
许可证》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在各自收到全部申报材料的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。
第二十九条 在区外的我区药品生产企业,由企业或企业主管部门向设分厂(车间)所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门和同级卫生行政部门申请办理有关证照,并分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
第三十条 药品生产企业应当具有专职技术人员和技术工人,并符合下列条件:
(一)负责药品生产技术、质量检验厂长和部门负责人应具有药师或助理工程师以上技术职称。藏(中)药饮片加工企业没有药师或助理工程师以上技术人员的,应配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药师或药工人员担任;
(二)车间技术负责人应具有中专或相当于中专以上文化程度,并有五年以上的生产实践经验;
(三)生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训,掌握本岗位的专业技术。
第三十一条 药品生产企业必须具备与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。配制输液剂、粉针剂的,必须具备超净条件,达到洁净标准。
第三十二条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构、人员和必要的仪器设备。检验人员应具有中专以上药学知识,并经过药品检验技术培训,能胜任检验工作。
第三十三条 药品生产企业生产的各种药品,必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产,如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时,须报自治区药政管理局审核批准后方可进行。
第三十四条 藏药厂、中药厂(包括西药厂生产中、藏药的车间),除依照本办法第二十九、三十、三十一、三十二条规定执行外,还应当做到:
(一)按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、泡制等预处理;
(二)生产藏、中药制剂的工序(配料、粉碎、内包装等)不得在有可能污染药品的环境中进行;
(三)西药厂生产中、藏药制剂,应当配备中、藏药技术人员负责质量管理。
第三十五条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年;无有效期的,保存三年。
藏药材、中药材饮片的泡制,必须符合国家药典或者自治区的有关规定。
第三十六条 药品生产企业应当加强质量管理,药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验,符合标准的应当在内包装内附有合格标志或者化验报告;不符合标准的,不得出厂。

第五章 药品经营企业的管理
第三十七条 开办药品经营企业(包括专营或者兼营批发、零售商店或者公司)按照以下规定申请办理有关证照:
一、自治区级经营药品批发的企业,须由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》,经自治区药政管理局审核批准领取《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
二、地(市)级经营药品批发的企业,由所在地(市)医药管理局和药政机构签注审查意见,报自治区医药管理局、药政管理局审核批准,领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》。
三、经营药品零售业务的企业,经所在地(市)和药政机构审核批准,领取《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政管理部门申领《营业执照》,并由审批机关分别报自治区医药管理局、药政管理局备案。
药品生产经营主管部门和药政部门应当在各自收到全部申报材料的三十日内,作出是否同意或者批准的决定。《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》有效期为五年,到期重新审查发证。
第三十八条 来本区经营药品的区外企业,必须具备下列条件方可经营:
(一)企业必须具备原所在地县级以上医药管理部门和卫生行政部门核发的《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》(生产企业须同时具备《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》)及其证明文件,同时具备所在地县以上工商行政管理部门核发的《营业执照》;


(二)经营的药品必须符合药品标准和自治区的有关规定;
(三)手续完备符合条件的,由自治区医药管理局审查同意发给《药品经营企业合格证》、药政管理局审核批准发给我区的《药品经营企业许可证》,凭证向工商行政部门申领《营业执照》。
自治区医药管理局、药政管理局应当在收到全部申报材料的三十日内,作出是否批准的决定。
第三十九条 个体、集体诊所使用的药品,由地(市)卫生行政部门根据《个体、集体行医开业许可证》,审批药品的使用范围,发给《个体、集体诊所药品使用许可证》、凭证到当地县以上工商行政管理部门领取《营业执照》。
区外来我区开办的个体、集体诊所,必须经自治区卫生行政主管部门审查同意后,由地(市)以上卫生行政部门办理手续,并向工商行政管理部门申领《营业执照》。
第四十条 《个体、集体诊所药品使用许可证》由自治区药政管理局统一印制,其有效期为两年,到期重新审查发证。工本费、管理费的收取标准,按自治区物价、财政部门和药政管理局的统一规定执行。
严禁转让、变卖《个体、集体诊所药品使用许可证》。撤销、破产、自行关闭诊所时,应将《个体、集体诊所药品使用许可证》上缴发证机关。
第四十一条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员,并符合下列条件:
(一)药品批发企业设置质量检验机构。自治区级药品批发企业由药师以上的技术人员负责,地(市)、县级药品批发企业由药剂士以上的技术人员负责;
(二)药品零售企业应当配备药剂士以上的技术人员或者配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员;
(三)新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员,未经本企业的药学知识培训不得单独工作。

第四十二条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和环境应当符合下列条件:
(一)药品存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求,应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品,应当有适宜的专库(柜)保存;
(二)药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专柜,不得与药品混放。
第四十三条 药品经营企业分装药品,必须由药学技术人员负责,具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件、完整准确的分装记录。分装药品必须附有说明书,包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,分装后必须注明有效期。
第四十四条 药品经营企业除藏(中)药的饮片加工、泡制和按照处方代患者调配制剂外,不得自制成药出售。
第四十五条 药品经营企业必须加强质量管理,保证药品购进、调拨、贮存和销售等环节的质量。
第四十六条 药品批发业务必须由批准的企业经营,集体、个体工商户不得经营药品的批发业务。
第四十七条 药品零售企业不得经营血液制品、生物制品、麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品。
严禁兽药经营企业经营人用药品。
第四十八条 销售药品必须准确无误。销售藏(中)药材,必须标明产地。贵、细药材须经所在地药检机构检验合格后,方准销售和使用。
第四十九条 城乡商品交易市场可以出售藏(中)药材。
城乡商品交易不得出售国家和自治区统购的贵重药材及其他药品,持有《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》的除外。

第六章 医疗单位的药剂管理
第五十条 县以上医院(包括50张以上病床的厂矿企业事业医疗单位)要设立药事管理委员会,委员会成员由主管院长、药剂部门及有关科、室负责人组成。药事委员会的日常工作由药剂科(室)负责。
第五十一条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员,非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第五十二条 医疗单位配制制剂必须持有自治区药政管理局发给的《制剂许可证》。
《制剂许可证》有效期为五年,到期重新审查发证。
第五十三条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件:
(一)制剂和药检业务负责人,须由药师以上的技术人员担任;
(二)制剂场所具有能够保证药品质量的房屋和设施,并保持整洁。灭菌制剂室应具备更衣、缓冲、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的,必须具备超净条件。
第五十四条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第五十五条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂,由药检室签发制剂合格证,凭处方使用;不合格的,不准供临床使用。
第五十六条 医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要,不得在市场销售或者变相销售。
自治区建立的中心制剂室所配制的大型输液剂,可在指定区域内的医疗单位使用。
第五十七条 医疗单位除药剂科(室)、同位素室(核医学室)可以配制、供应药品外,其他科室均不得配制、供应药品。

第七章 藏药的管理
第五十八条 凡国家或自治区药品标准收载的藏药品种,应按本办法规定申请批准文号,生产的藏药品种,其质量应符合该标准的规定。
第五十九条 未收载国家或自治区药品标准的藏药品种,必须履行下列程序:
(一)按传统剂型申报研制、生产藏药的,应将该药的历史文献资料、处方组成、工艺、临床资料、质量标准(药材质量标准、成药质量标准)、科研资料和药材样品(基源未搞清楚的药材应附药材标本和腊叶标本)、成品样品报自治区药政管理局,同时送自治区药检所;
(二)以改变传统剂型申报研制、生产藏药的,按照国家《新药审批办法》,应将有关资料报自治区药政管理局,同时送自治区药检所。
自治区药检所应当在收到全部申报资料的九十日内完成技术复核,并提出复核意见;自治区药政管理局收到复核意见的七日内,提交自治区药品审评委员会评审,审评委员会应在十五日内完成预审,并提出评审意见;自治区药政管理局根据复核、评审意见,在七日内做出是否批准的决
定。
第六十条 自治区地方贸易进口的藏药材,必须由进口单位向自治区药检所报验,检验合格的方准进口、使用。
医疗单位和生产自行收购或交换的贵重藏药材,应经自治区药检所质量检验合格方可收购、销售和使用。
第六十一条 藏药应当在适宜的条件下贮存,并应定期检查。发毒、虫蛀、酸败等变质的不得使用。
第六十二条 经批准生产的藏药制剂可以供应给藏医医疗单位或者民间藏医使用。

第八章 处 罚
第六十三条 除违反本办法第四十八条以及有关药品商标、广告管理的行政处罚,由工商行政管理部门决定外,违反《药品管理法》及其实施办法和本办法的处罚,由自治区药政管理局和地(市)、县卫生行政部门决定,并出具书面处罚通知书。
第六十四条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体诊所药品使用许可证》而生产、经营、使用药品或者配制制剂的,卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂以外,没收全部药品和违法所得,并根据情节,处以其生
产、经营、使用或配制制剂正品价格五倍以下的罚款;对负有责任的领导或直接责任者处以五百元以上五千元以下罚款。
第六十五条 生产、销售、使用假药的,没收假药和违法所得,处以该批假药冒充正品价格的五倍以下罚款,并责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个体、集体
诊所药品使用许可证》。
对生产、销售假药,危害人民健康的个人或者单位直接责任人员,依法追究刑事责任。
第六十六条 生产、销售、使用劣药的,没收劣药和违法所得,处以该批劣药相当正品价格三倍以下罚款;情节严重的,责令其停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》、《个
体、集体诊所药品使用许可证》。
对生产、销售劣药,危害人民健康,造成严重后果的个人或者单位直接责任人员,依法追究刑事责任。
第六十七条 违反本办法关于药品生产、经营、使用和配制制剂管理的其他规定的,视情节轻重给予行政处分或者两万元以下罚款。
违反《药品管理法》及其他药政法规的按国家卫生行政部门《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》执行。
第六十八条 药政、药检人员和药品监督员违反本办法的,由卫生行政部门给予行政处分或者报同级人民政府撤销药品监督员的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十九条 当事人在接到处罚通知书时,必须按照处罚通知书执行。当事人对处罚不服的,可在接到处罚通知书之日起十五日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议,上一级机关在接到复议申请之日起三十日之内,必须作出复议决定。
当事人对处罚决定或者复议决定不服的,可在接到处罚通知书或者复议通知书之日起十五日内,向人民法院起诉。对处罚决定不履行逾期又不申请复议或不起诉的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第九章 附 则
第七十条 本办法适用中的具体问题由自治区药政管理局负责解释。
第七十一条 本办法自1995年1月1日起施行。



1994年10月27日
(一)民法通则的分类
对于法人,法律是采取分类管理的,因此,根据分类管理的需要,要对法人按一定标准进行分类。民法通则按法人的功能、设立方法以及财产来源的不同,把法人分为四类,即企业法人、机关法人、事业单位法人、社会团体法人。
1.企业法人。企业是从事生产、运输、贸易等经营活动,以获取利润为目的的经济组织;企业法人就是取得民事主体地位的企业。并不是所有的企业都能成为法人,例如合伙企业、独资企业等。企业法人以营利为目的,主要从事商业性活动,虑及国家对经济活动的宏观管理和对交易安全的保护,法律又对不同的企业法人分别制定了单行法,例如全民所有制工业企业法、乡镇企业法、个人独资企业法、中外合资经营企业法、外资企业法以及公司法、商业银行法等。企业法人主要是财产主体,在市场经济体制中,是最活跃的,也是法律最要费心去规范的。
2.机关法人。机关法人是获得法人资格的国家机关,其是依法律直接设立的。如人民法院就是根据人民法院组织法设立的。认定国家机关是否属于法人,应视其有无独立的财政预算经费和是否行使国家权力为标准来确认。国家机关只有在参加民事活动时,才被视作法人,若是在行使国家权力发号施令时,就不是法人,而是公法主体。根据我国宪法规定的政体,机关法人通常指中央及地方各级人民代表大会、国务院和地方各级人民政府、各级法院和检察院、中央军事委员会和独立编制的各级军事组织。
3.事业单位法人。事业单位法人是被赋予民事主体资格的事业单位。所谓事业单位,以往是指由国家财政拨款、从事公益事业的社会组织,如剧团、学校、图书馆、医院、报社、电台等单位。这些单位一般不从事商业活动,即使取得一些收益,也多带有辅助性质。不过,经济体制的改革,有些事业单位已不再享有财政拨款,被改制为自负盈亏或实行企业化经营,如有些科研院所、出版社、赢利医院等,使事业单位与企业的界限日益模糊。尽管如此,必须注重事业单位的目的事业主要是公益,这是事业单位法人区别于企业法人的一个特征。这在事业单位法人从事商业活动时,判断其行为的合法性,有重大的法律认识价值。例如一个学校、医院收费是否合理,并不完全以市场供需状况来认定其合理性,而首先要以其公益性作为判断标准。
4.社会团体法人。社会团体法人是由法人或自然人组成,谋求公益事业、行业协调或同道志趣的法人,如协会、学会、研究会、基金会、联谊会、促进会、商会等团体。《社会团体登记管理条例》第2条规定,本条例所称社会团体,是指中国公民自愿组成,为实现会员共同意愿,按照其章程开展活动的非营利性社会组织。依该条例第3条的规定,社会团体分为须登记和免予登记两种。免予登记的团体有三类,即“参加中国人民政治协商会议的人民团体”、“由国务院机构编制管理机关核定,并经国务院批准免予登记的团体”和“机关、团体、企业事业单位内部经本单位批准成立、在本单位内部活动的团体”。其他须登记的社会团体法人,其设立的法律要件是:有50个以上的个人会员或者30个以上的单位会员,个人会员、单位会员混合组成的,会员总数不得少于50个;有规范的名称和相应的组织机构;有固定的住所;有与其业务活动相适应的专职工作人员;有合法的资产和经费来源,全国性的社会团体有10万元以上活动资金,地方性的社会团体和跨行政区域的社会团体有3万元以上活动资金;有独立承担民事责任的能力。社会团体法人的共同特征是不得从事以营利为目的的经营性活动,只能从事与团体章程或法律规定相应的事业。


作者:刘蕊